Geoptimaliseerd behandelingsalgoritme voor patiënten met vroege reumatoïde artritis (RA) (OPERA)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten (ouder dan 18 jaar) met reumatoïde artritis volgens de ACR-classificatiecriteria (1) die de diagnose < 6 maanden hebben gehad.

2. Matige tot ernstige reumatoïde artritis gedefinieerd als DAS28 (CRP-gebaseerd) > 3.2.

3. Negatieve zwangerschapstest (serum HCG) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorafgaand aan de start van de proef. (Niet-vruchtbare vrouwen worden gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgische sterilisatie (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)). Vruchtbare vrouwen die deelnemen aan het onderzoek, moeten tijdens de gehele onderzoeksperiode anticonceptie gebruiken (d.w.z. een van de volgende methoden: orale anticonceptie, intra-uterien apparaat (IUD), depotinjectie van progesteron, subdermale implantatie, vaginale anticonceptiering, transdermaal depotpleister). Bovendien moet anticonceptie worden gebruikt gedurende een periode van 150 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

4. Mogelijkheid en bereidheid om de sc te injecteren. zelf injecteert of een assistent de injecties laat geven.

5. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met latente tuberculose gedefinieerd met een positieve Mantoux-test (> 12 mm voor gevaccineerde en 6 mm voor niet-gevaccineerde), positieve kweek van mycobacteriën in weefselmonsters, thoraxfoto die op tuberculose wijst, of andere risicofactoren voor activering van onbehandelde latente tbc en personen die geen adequate tbc-profylaxe hebben gekregen volgens de instructies van de afdeling.

2. Actieve of terugkerende infecties of ernstige infecties waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met i.v. antibiotica binnen de laatste 30 dagen of orale antibiotica binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan opname

3. Positieve serologie voor Hepatitis B of C wijst op actieve infectie.

4. Medische voorgeschiedenis met een positieve hiv-status (controle hiv-test bij verdenking).

5. Medische geschiedenis met histoplasmose of listeriose.

6. Eerdere kanker of lymfeproliferatieve ziekte, behalve gevallen die radicaal zijn genezen en gedurende minimaal 5 jaar geen terugval hebben gehad.

Patiënten met een eerder plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of cervicale dysplasie, die succesvol en radicaal zijn behandeld, kunnen worden opgenomen.

7. Eerdere diagnose of tekenen van gedemyeliniseerde ziekte in het CZS-systeem (bijv. optische neuritis, visuele stoornis, verstoorde gang, aangezichtsverlamming, apraxie).

8. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min - nomogram).

9. Beïnvloede leverfunctie: Leverenzymen > 2 x boven normale grenswaarde.

10. Klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik gedurende het afgelopen jaar en/of huidige dagelijkse alcoholconsumptie.

11. Instabiele diabetes, instabiele ischemische hartziekte, hartinsufficiëntie (NYHA III-IV), actieve chronische inflammatoire darmziekte, recente cerebrale apoplexie (binnen 3 maanden), chronische beenzweer of enige andere aandoening (bijv. kateter a demeure) die volgens de onderzoeker een verhoogd risico met zich meebrengt voor de proefpersoon, indien hij/zij deelneemt aan het protocol.

12. Antistollingstherapie.

13. Zwangerschap of borstvoeding.

14. Andere inflammatoire reumatische aandoeningen.

15. Agressieve parvovirus B19-infectie.

16. Eerdere behandeling met een of meer DMARD's.

17. Behandeling met glucocorticosteroïden in de afgelopen 4 weken (behalve nasale en inhalatiesteroïden).

18. Contra-indicaties voor proefgeneeskunde.