Algoritmo de tratamento otimizado para pacientes com artrite reumatoide (AR) inicial (OPERA)

Critério de inclusão:

1. Pacientes (mais de 18 anos) com artrite reumatóide de acordo com os critérios de classificação do ACR (1) que tiveram o diagnóstico < 6 meses.

2. Artrite reumatoide moderada a grave definida como DAS28 (baseado em PCR) > 3,2.

3. Teste de gravidez negativo (HCG sérico) para mulheres com potencial para engravidar antes do início do estudo. (Mulheres não férteis são definidas como pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano ou esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia)). As mulheres férteis incluídas no estudo devem usar contracepção durante todo o período do estudo (ou seja, um dos seguintes métodos: contracepção oral, dispositivo intrauterino (DIU), injeção de depósito de progesterona, implantação subdérmica, anel vaginal contraceptivo, emplastro de depósito transdérmico). Além disso, a contracepção deve ser usada por um período de 150 dias após qualquer descontinuação do medicamento experimental.

4. Capacidade e vontade de injetar o sc. injeções ele mesmo ou pedir a um assistente para aplicar as injeções.

5. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pessoas com TB latente definida com teste de Mantoux positivo (>12 mm para vacinados e 6 mm para não vacinados), cultivo positivo de micobactérias em amostras de tecido, radiografia de tórax indicando TB ou outros fatores de risco para ativação de não tratados TB latente e pessoas que não receberam profilaxia adequada para TB de acordo com as instruções do departamento.

2. Infecções ativas ou recorrentes ou infecções graves que requerem hospitalização ou tratamento com i.v. antibióticos nos últimos 30 dias ou antibióticos orais nos últimos 14 dias antes da inclusão

3. Sorologia positiva para Hepatite B ou C indicando infecção ativa.

4. Histórico médico com sorologia positiva para HIV (Verificação do teste de HIV na suspeita).

5. Histórico médico com histoplasmose ou listeriose.

6. Câncer prévio ou doença linfoproliferativa, exceto casos tratados radicalmente e sem recidiva por no mínimo 5 anos.

Podem ser incluídos pacientes com carcinoma espinocelular prévio, carcinoma basocelular da pele ou displasia cervical, tratados com sucesso e radicalmente.

7. Diagnóstico prévio ou sinais de doença desmielinizada no sistema SNC (por exemplo, neurite óptica, distúrbio visual, distúrbio da marcha, paralisia facial, apraxia).

8. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 35 ml/min - nomograma).

9. Função hepática afetada: Enzimas hepáticas > 2 x acima do valor limite normal.

10. Abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool durante o último ano e/ou consumo diário atual de álcool.

11. Diabetes instável, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca (NYHA III-IV), doença intestinal inflamatória crônica ativa, apoplexia cerebral recente (dentro de 3 meses), úlcera crônica na perna ou qualquer outra condição (por exemplo, kateter a demeure) que segundo o investigador impõe um risco acrescido ao sujeito, caso este participe no protocolo.

12. Terapia anticoagulante.

13. Gravidez ou amamentação.

14. Outras doenças reumáticas inflamatórias.

15. Infecção agressiva por parvovírus B19.

16. Tratamento prévio com um ou mais DMARDs.

17. Tratamento com glicocorticosteroides nas últimas 4 semanas (exceto esteroides nasais e inalatórios).

18. Contra-indicações para o medicamento experimental.