Optimalizovaný léčebný algoritmus pro pacienty s časnou revmatoidní artritidou (RA) (OPERA)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti (více než 18 let) s revmatoidní artritidou podle klasifikačních kritérií ACR (1), kteří mají diagnózu < 6 měsíců.

2. Středně těžká až těžká revmatoidní artritida definovaná jako DAS28 (založené na CRP) > 3,2.

3. Negativní těhotenský test (HCG v séru) pro ženy ve fertilním věku před zahájením zkoušky. (Nefertilní ženy jsou definovány jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgická sterilizace (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)). Plodné ženy zařazené do studie by měly používat antikoncepci během celého zkušebního období (tj. jednu z následujících metod: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), depotní injekce progesteronu, subdermální implantace, antikoncepční vaginální kroužek, transdermální depotní náplast). Kromě toho by měla být antikoncepce používána po dobu 150 dnů po jakémkoli přerušení zkušebního léku.

4. Schopnost a ochota aplikovat sc. injekce si sám nebo asistent.

5. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky zkušebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s latentní TBC definovanou pozitivním testem Mantoux (>12 mm pro očkované a 6 mm pro neočkované), pozitivní kultivace mykobakterií ve vzorcích tkání, RTG hrudníku indikující TBC nebo jiné rizikové faktory pro aktivaci neléčených latentní TBC a osobám, kterým nebyla poskytnuta adekvátní profylaxe TBC podle pokynů oddělení.

2. Aktivní nebo recidivující infekce nebo závažné infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu i.v. antibiotika během posledních 30 dnů nebo perorální antibiotika během posledních 14 dnů před zařazením

3. Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C indikující aktivní infekci.

4. Anamnéza s pozitivním HIV statusem (Kontrola HIV testu při podezření).

5. Anamnéza s histoplazmózou nebo listeriózou.

6. Předchozí rakovina nebo lymfatická proliferativní onemocnění s výjimkou případů radikálně vyléčených a bez relapsu po dobu minimálně 5 let.

Mohou být zařazeni pacienti s předchozím spinocelulárním karcinomem, bazaliomem kůže nebo cervikální dysplazií, kteří byli úspěšně a radikálně léčeni.

7. Předchozí diagnóza nebo známky demyelinizovaného onemocnění v systému CNS (např. zánět zrakového nervu, porucha zraku, narušená chůze, obličejová paralýza, apraxie).

8. Těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 35 ml/min – nomogram).

9. Postižená jaterní funkce: Jaterní enzymy > 2 x nad normální limitní hodnotu.

10. Klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku a/nebo současná denní spotřeba alkoholu.

11. Nestabilní cukrovka, nestabilní ischemická choroba srdeční, srdeční insuficience (NYHA III-IV), aktivní chronické zánětlivé střevní onemocnění, nedávná mozková apoplexie (do 3 měsíců), chronický bércový vřed nebo jakýkoli jiný stav (např. kateter a demeure), která podle zkoušejícího představuje pro subjekt zvýšené riziko, pokud se účastní protokolu.

12. Antikoagulační léčba.

13. Těhotenství nebo kojení.

14. Jiná zánětlivá revmatická onemocnění.

15. Agresivní infekce parvovirem B19.

16. Předchozí léčba jedním nebo více DMARD.

17. Léčba glukokortikosteroidy během posledních 4 týdnů (kromě nazálních a inhalačních steroidů).

18. Kontraindikace pro zkušební medicínu.