Optimierter Behandlungsalgorithmus für Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) (OPERA)

Einschlusskriterien:

1. Patienten (über 18 Jahre) mit rheumatoider Arthritis gemäß den ACR-Klassifizierungskriterien (1), deren Diagnose < 6 Monate zurückliegt.

2. Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis, definiert als DAS28 (CRP-basiert) > 3,2.

3. Negativer Schwangerschaftstest (Serum-HCG) für Frauen im gebärfähigen Alter vor Versuchsbeginn. (Unfruchtbare Frauen werden als postmenopausale Frauen für mindestens 1 Jahr oder chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) definiert.) In die Studie einbezogene fruchtbare Frauen sollten während des gesamten Versuchszeitraums Verhütungsmittel anwenden (d. h. eine der folgenden Methoden: Orale Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP), Depotinjektion von Progesteron, subdermale Implantation, empfängnisverhütender Vaginalring, transdermales Depotpflaster). Darüber hinaus sollte für einen Zeitraum von 150 Tagen nach Absetzen des Prüfpräparats eine Empfängnisverhütung angewendet werden.

4. Fähigkeit und Bereitschaft, den sc zu injizieren. Sie können sich die Injektionen selbst verabreichen oder die Injektionen von einem Assistenten verabreichen lassen.

5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit latenter Tuberkulose, definiert durch einen positiven Mantoux-Test (>12 mm bei Geimpften und 6 mm bei Nicht-Geimpften), eine positive Kultivierung von Mykobakterien in Gewebeproben, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf Tuberkulose hinweist, oder andere Risikofaktoren für die Aktivierung unbehandelter Tuberkulose latenter Tuberkulose und Personen, denen gemäß den Anweisungen der Abteilung keine ausreichende Tuberkulose-Prophylaxe verabreicht wurde.

2. Aktive oder wiederkehrende Infektionen oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit i.v. erfordern. Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage oder orale Antibiotika innerhalb der letzten 14 Tage vor der Aufnahme

3. Positive Serologie für Hepatitis B oder C, was auf eine aktive Infektion hinweist.

4. Anamnese mit positivem HIV-Status (Überprüfung des HIV-Tests bei Verdacht).

5. Krankengeschichte mit Histoplasmose oder Listeriose.

6. Frühere Krebs- oder lymphproliferative Erkrankungen, mit Ausnahme von Fällen, die radikal behandelt wurden und seit mindestens 5 Jahren keinen Rückfall mehr hatten.

Eingeschlossen werden können Patienten mit vorangegangenem Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder zervikaler Dysplasie, die erfolgreich und radikal behandelt wurden.

7. Frühere Diagnose oder Anzeichen einer demyelinisierten Erkrankung im ZNS-System (z. B. Optikusneuritis, Sehstörung, Gangstörung, Gesichtslähmung, Apraxie).

8. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 35 ml/min – Nomogramm).

9. Beeinträchtigte Leberfunktion: Leberenzyme > 2 x über dem normalen Grenzwert.

10. Klinisch signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr und/oder aktueller täglicher Alkoholkonsum.

11. Instabiler Diabetes, instabile ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), aktive chronisch entzündliche Darmerkrankung, kürzlich aufgetretener Hirnschlag (innerhalb von 3 Monaten), chronisches Beingeschwür oder eine andere Erkrankung (z. B. kateter a demeure), was nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellt, wenn er/sie am Protokoll teilnimmt.

12. Antikoagulanzientherapie.

13. Schwangerschaft oder Stillzeit.

14. Andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen.

15. Aggressive Parvovirus-B19-Infektion.

16. Vorherige Behandlung mit einem oder mehreren DMARDs.

17. Glukokortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen (außer Nasen- und Inhalationssteroide).

18. Kontraindikationen für das Prüfpräparat.