Algoritmo di trattamento ottimizzato per pazienti con artrite reumatoide (RA) in fase iniziale (OPERA)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti (più di 18 anni) con artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR (1) che hanno avuto la diagnosi < 6 mesi.

2. Artrite reumatoide da moderata a grave definita come DAS28 (basata su CRP) > 3.2.

3. Test di gravidanza negativo (HCG sierico) per donne in eta' fertile prima dell'inizio della sperimentazione. (Le donne non fertili sono definite in postmenopausa da almeno 1 anno o sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)). Le donne fertili incluse nello studio devono usare la contraccezione durante l'intero periodo di prova (vale a dire uno dei seguenti metodi: contraccezione orale, dispositivo intrauterino (IUD), iniezione depot di progesterone, impianto sottocutaneo, anello vaginale contraccettivo, cerotto transdermico). Inoltre, la contraccezione deve essere utilizzata per un periodo di 150 giorni dopo l'interruzione del medicinale sperimentale.

4. Capacità e volontà di iniettare la sc. iniezioni lui/lei o di farsi fare le iniezioni da un assistente.

5. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti del protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Persone con tubercolosi latente definita con un test di Mantoux positivo (> 12 mm per vaccinati e 6 mm per non vaccinati), coltura positiva di micobatteri in campioni di tessuto, radiografia del torace che indica tubercolosi o altri fattori di rischio per l'attivazione di non trattati tubercolosi latente e persone che non hanno ricevuto un'adeguata profilassi antitubercolare secondo le istruzioni del dipartimento.

2. Infezioni attive o ricorrenti o infezioni gravi che richiedono l'ospedalizzazione o il trattamento con i.v. antibiotici negli ultimi 30 giorni o antibiotici orali negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione

3. Sierologia positiva per epatite B o C che indica un'infezione attiva.

4. Anamnesi medica con stato HIV positivo (controllo del test HIV in caso di sospetto).

5. Storia medica con istoplasmosi o listeriosi.

6. Pregresso tumore o malattia linfoproliferativa, ad eccezione dei casi con trattamento radicale e senza recidiva da almeno 5 anni.

Possono essere inclusi pazienti con pregresso carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare della pelle o displasia cervicale, che sono stati trattati con successo e radicalmente.

7. Precedenti diagnosi o segni di malattia demielinizzata nel sistema nervoso centrale (ad es. neurite ottica, disturbo della vista, andatura disturbata, paralisi facciale, aprassia).

8. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min - nomogramma).

9. Funzionalità epatica compromessa: enzimi epatici > 2 volte sopra il valore limite normale.

10. Abuso clinicamente significativo di droghe o alcol nell'ultimo anno e/o consumo giornaliero di alcol corrente.

11. Diabete instabile, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), malattia intestinale infiammatoria cronica attiva, apoplessia cerebrale recente (entro 3 mesi), ulcera cronica della gamba o qualsiasi altra condizione (ad es. kateter a demeure) che secondo l'investigatore impone un rischio maggiore al soggetto, se partecipa al protocollo.

12. Terapia anticoagulante.

13. Gravidanza o allattamento.

14. Altre malattie reumatiche infiammatorie.

15. Infezione aggressiva da parvovirus B19.

16. Precedente trattamento con uno o più DMARD.

17. Trattamento con glucocorticosteroidi nelle ultime 4 settimane (eccetto steroidi nasali e per inalazione).

18. Controindicazioni per la medicina di prova.