Оптимизированный алгоритм лечения больных ранним ревматоидным артритом (РА) (OPERA)

Критерии включения:

1. Пациенты (старше 18 лет) с ревматоидным артритом по критериям классификации ACR (1), имеющие диагноз < 6 мес.

2. Ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени определяется как DAS28 (на основе СРБ) > 3,2.

3. Отрицательный тест на беременность (сывороточный ХГЧ) для женщин детородного возраста до начала исследования. (Нефертильные женщины определяются как находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или после хирургической стерилизации (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)). Женщины детородного возраста, включенные в исследование, должны использовать контрацепцию в течение всего периода исследования (т. е. один из следующих методов: оральная контрацепция, внутриматочная спираль (ВМС), депо-инъекция прогестерона, подкожная имплантация, контрацептивное вагинальное кольцо, трансдермальный депо-пластырь). Кроме того, следует использовать контрацепцию в течение 150 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

4. Возможность и желание вводить подкожно. делать инъекции самому или попросить ассистента делать инъекции.

5. Способность и готовность дать письменное информированное согласие и выполнить требования протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Лица с латентным ТБ, определяемым при положительной пробе Манту (>12 мм у привитых и 6 мм у невакцинированных), положительном культивировании микобактерий в образцах тканей, рентгенограмме грудной клетки, указывающей на ТБ, или других факторах риска активации нелеченных латентный туберкулез, а также лица, которым не проводилась адекватная профилактика туберкулеза в соответствии с указаниями отделения.

2. Активные или рецидивирующие инфекции или тяжелые инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенно. антибиотики в течение последних 30 дней или пероральные антибиотики в течение последних 14 дней до включения

3. Положительная серология гепатита В или С, указывающая на активную инфекцию.

4. Медицинский анамнез с положительным ВИЧ-статусом (Проверка теста на ВИЧ при подозрении).

5. История болезни с гистоплазмозом или листериозом.

6. Предыдущее онкологическое или лимфопролиферативное заболевание, за исключением случаев радикального течения и отсутствия рецидивов в течение как минимум 5 лет.

Могут быть включены пациенты с предшествующим плоскоклеточным раком, базально-клеточным раком кожи или дисплазией шейки матки, которые успешно и радикально лечились.

7. Предыдущий диагноз или признаки демиелинизирующего заболевания в системе ЦНС (например, неврит зрительного нерва, нарушение зрения, нарушение походки, паралич лицевого нерва, апраксия).

8. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 35 мл/мин - номограмма).

9. Нарушенная функция печени: Ферменты печени более чем в 2 раза превышают норму.

10. Клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года и/или текущее ежедневное потребление алкоголя.

11. Нестабильный диабет, нестабильная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность (NYHA III-IV), активное хроническое воспалительное заболевание кишечника, недавно перенесенная мозговая апоплексия (в течение 3 месяцев), хроническая язва голени или любое другое состояние (например, kateter a demeure), что, по мнению исследователя, представляет повышенный риск для субъекта, если он/она участвует в протоколе.

12. Антикоагулянтная терапия.

13. Беременность или кормление грудью.

14. Другие воспалительные ревматические заболевания.

15. Агрессивная парвовирусная инфекция В19.

16. Предшествующее лечение одним или несколькими БПВП.

17. Лечение глюкокортикостероидами в течение последних 4 недель (кроме назальных и ингаляционных стероидов).

18. Противопоказания для пробной медицины.