Optimerad behandlingsalgoritm för patienter med tidig reumatoid artrit (RA) (OPERA)

Inklusionskriterier:

1. Patienter (över 18 år) med reumatoid artrit enligt ACR-klassificeringskriterierna (1) som har haft diagnosen < 6 månader.

2. Måttlig till svår reumatoid artrit definierad som DAS28 (CRP-baserad) > 3.2.

3. Negativt graviditetstest (serum-HCG) för kvinnor i fertil ålder före försöksstart. (Icke-fertila kvinnor definieras som postmenopausala i minst 1 år eller kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)). Fertila kvinnor som ingår i prövningen bör använda preventivmedel under hela försöksperioden (dvs. en av följande metoder: Oral preventivmedel, intrauterin apparat (IUD), depåinjektion av progesteron, subdermal implantation, preventivmedelsvaginalring, transdermal depåplåster). Dessutom bör preventivmedel användas under en period av 150 dagar efter eventuellt utsättande av prövningsläkemedel.

4. Förmåga och vilja att injicera sc. injektioner själv eller att låta en assistent ge injektionerna.

5. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla kraven i prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Personer med latent TB definierad med positivt Mantoux-test (>12 mm för vaccinerade och 6 mm för icke-vaccinerade), positiv odling av mykobakterier i vävnadsprover, lungröntgen som indikerar TB, eller andra riskfaktorer för aktivering av obehandlad latent TB, och personer som inte fått adekvat TB-profylax enligt avdelningens anvisningar.

2. Aktiva eller återkommande infektioner eller svåra infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med i.v. antibiotika inom de senaste 30 dagarna eller orala antibiotika inom de senaste 14 dagarna före inkluderingen

3. Positiv serologi för hepatit B eller C som indikerar aktiv infektion.

4. Anamnes med positiv HIV-status (Kontroll av HIV-test vid misstanke).

5. Medicinsk historia med histoplasmos eller listerios.

6. Tidigare cancer eller lymfproliferativ sjukdom utom fall har blivit radikalt och har varit utan återfall i minst 5 år.

Patienter med tidigare skivepitelcancer, basalcellscancer eller cervikal dysplasi, som behandlats framgångsrikt och radikalt kan inkluderas.

7. Tidigare diagnos eller tecken på demyeliniserad sjukdom i CNS-systemet (t.ex. optisk neurit, synstörning, störd gång, ansiktsförlamning, apraxi).

8. Svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 35 ml/min - nomogram).

9. Påverkad leverfunktion: Leverenzymer > 2 x över normalt gränsvärde.

10. Kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året och/eller aktuell daglig alkoholkonsumtion.

11. Instabil diabetes, instabil ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinsufficiens (NYHA III-IV), aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, nyligen genomförd cerebral apoplexi (inom 3 månader), kroniskt bensår eller något annat tillstånd (t.ex. kateter a demeure) vilket enligt utredaren innebär en ökad risk för försökspersonen, om han/hon deltar i protokollet.

12. Antikoagulantbehandling.

13. Graviditet eller amning.

14. Andra inflammatoriska reumatiska sjukdomar.

15. Aggressiv parvovirus B19-infektion.

16. Tidigare behandling med en eller flera DMARDs.

17. Glukokortikosteroidbehandling inom de senaste 4 veckorna (förutom nasala och inhalationssteroider).

18. Kontraindikationer för försöksmedicin.