Algorithme de traitement optimisé pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce (OPERA)

Critère d'intégration:

1. Patients (plus de 18 ans) atteints de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de la classification ACR (1) ayant eu le diagnostic < 6 mois.

2. Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère définie comme DAS28 (basé sur la CRP) > 3.2.

3. Test de grossesse négatif (HCG sérique) pour les femmes en âge de procréer avant le début de l'essai. (Les femmes non fertiles sont définies comme ménopausées depuis au moins 1 an ou stérilisées chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)). Les femmes fertiles incluses dans l'essai doivent utiliser une contraception pendant toute la durée de l'essai (c'est-à-dire l'une des méthodes suivantes : contraception orale, dispositif intra-utérin (DIU), injection retard de progestérone, implantation sous-cutanée, anneau vaginal contraceptif, emplâtre retard transdermique). De plus, la contraception doit être utilisée pendant une période de 150 jours après tout arrêt du médicament à l'essai.

4. Capacité et volonté d'injecter le sc. faire les injections lui-même ou demander à un assistant de faire les injections.

5. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit et de répondre aux exigences du protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Personnes atteintes de tuberculose latente définies par un test de Mantoux positif (> 12 mm pour les vaccinés et 6 mm pour les non vaccinés), une culture positive de mycobactéries dans des échantillons de tissus, une radiographie pulmonaire indiquant une tuberculose ou d'autres facteurs de risque d'activation la tuberculose latente et les personnes qui n'ont pas reçu de prophylaxie antituberculeuse adéquate conformément aux instructions du service.

2. Infections actives ou récurrentes ou infections graves nécessitant une hospitalisation ou un traitement par i.v. antibiotiques dans les 30 derniers jours ou antibiotiques oraux dans les 14 derniers jours précédant l'inclusion

3. Sérologie positive pour l'hépatite B ou C indiquant une infection active.

4. Antécédents médicaux avec un statut VIH positif (vérification du test VIH en cas de suspicion).

5. Antécédents médicaux d'histoplasmose ou de listériose.

6. Antécédents de cancer ou de maladie proliférative lymphatique à l'exception des cas traités radicalement et sans rechute depuis au moins 5 ans.

Les patients ayant des antécédents de carcinome épidermoïde, de carcinome cutané basocellulaire ou de dysplasie cervicale, qui ont été traités avec succès et radicalement peuvent être inclus.

7. Diagnostic antérieur ou signes de maladie démyélinisée dans le système du SNC (par ex. névrite optique, trouble visuel, démarche perturbée, paralysie faciale, apraxie).

8. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 35 ml/min - nomogramme).

9. Fonction hépatique affectée : Enzymes hépatiques > 2 x au-dessus de la valeur limite normale.

10. Abus cliniquement significatif de drogues ou d'alcool au cours de l'année écoulée et/ou consommation quotidienne actuelle d'alcool.

11. Diabète instable, cardiopathie ischémique instable, insuffisance cardiaque (NYHA III-IV), maladie intestinale inflammatoire chronique active, apoplexie cérébrale récente (dans les 3 mois), ulcère de jambe chronique ou toute autre affection (par ex. kateter a demeure) qui, selon l'investigateur, fait courir un risque accru au sujet, s'il participe au protocole.

12. Traitement anticoagulant.

13. Grossesse ou allaitement.

14. Autres maladies rhumatismales inflammatoires.

15. Infection agressive au parvovirus B19.

16. Traitement antérieur avec un ou plusieurs DMARD.

17. Traitement aux glucocorticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines (à l'exception des stéroïdes nasaux et inhalés).

18. Contre-indications pour la médecine d'essai.