Algoritmo de tratamiento optimizado para pacientes con artritis reumatoide (AR) temprana (OPERA)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes (mayores de 18 años) con artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR (1) que hayan tenido el diagnóstico < 6 meses.

2. Artritis reumatoide de moderada a grave definida como DAS28 (basado en PCR) > 3,2.

3. Prueba de embarazo negativa (HCG en suero) para mujeres en edad fértil antes del inicio del ensayo. (Las mujeres no fértiles se definen como posmenopáusicas durante al menos 1 año o esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)). Las mujeres fértiles incluidas en el ensayo deben usar métodos anticonceptivos durante todo el período del ensayo (es decir, uno de los siguientes métodos: anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino (DIU), inyección de depósito de progesterona, implantación subdérmica, anillo vaginal anticonceptivo, yeso transdérmico de depósito). Además, la anticoncepción debe usarse durante un período de 150 días después de la interrupción del medicamento del ensayo.

4. Habilidad y voluntad de inyectar el sc. inyecciones él/ella misma o tener un asistente para aplicar las inyecciones.

5. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Personas con TB latente definida con una prueba de Mantoux positiva (>12 mm para vacunados y 6 mm para no vacunados), cultivo positivo de micobacterias en muestras de tejido, radiografía de tórax que indica TB u otros factores de riesgo para la activación de TB no tratada. TB latente, y personas que no han recibido profilaxis adecuada contra la TB de acuerdo con las instrucciones del departamento.

2. Infecciones activas o recurrentes o infecciones graves que requieran hospitalización o tratamiento con i.v. antibióticos en los últimos 30 días o antibióticos orales en los últimos 14 días antes de la inclusión

3. Serología positiva para Hepatitis B o C que indique infección activa.

4. Historia clínica con estatus VIH positivo (Comprobación de prueba de VIH ante sospecha).

5. Antecedentes médicos con histoplasmosis o listeriosis.

6. Cáncer previo o enfermedad linfática proliferativa excepto casos tratados radicalmente y que hayan estado sin recaída durante un mínimo de 5 años.

Se pueden incluir pacientes con carcinoma epidermoide, carcinoma basocelular cutáneo o displasia cervical previos, que hayan sido tratados con éxito y radicalmente.

7. Diagnóstico previo o signos de enfermedad desmielinizada en el sistema nervioso central (p. neuritis óptica, trastorno visual, alteración de la marcha, parálisis facial, apraxia).

8. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min - nomograma).

9. Función hepática afectada: enzimas hepáticas > 2 veces por encima del valor límite normal.

10. Abuso clínico significativo de drogas o alcohol durante el último año y/o consumo diario actual de alcohol.

11. Diabetes inestable, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV), enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa, apoplejía cerebral reciente (en los últimos 3 meses), úlcera crónica en la pierna o cualquier otra afección (p. kateter a demeure) que según el investigador impone un mayor riesgo al sujeto, si participa en el protocolo.

12. Terapia anticoagulante.

13. Embarazo o lactancia.

14 Otras enfermedades reumáticas inflamatorias.

15. Infección agresiva por parvovirus B19.

16. Tratamiento previo con uno o más FAME.

17. Tratamiento con glucocorticosteroides en las últimas 4 semanas (excepto esteroides nasales y de inhalación).

18. Contraindicaciones para la medicina de prueba.