Optimeret behandlingsalgoritme til patienter med tidlig reumatoid arthritis (RA) (OPERA)

Inklusionskriterier:

1. Patienter (mere end 18 år) med leddegigt ifølge ACR klassifikationskriterierne (1), som har haft diagnosen < 6 måneder.

2. Moderat til svær reumatoid arthritis defineret som DAS28 (CRP-baseret) > 3.2.

3. Negativ graviditetstest (serum-HCG) for kvinder i den fødedygtige alder før forsøgsstart. (Ikke-fertile kvinder er defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)). Fertile kvinder inkluderet i forsøget bør bruge prævention i hele forsøgsperioden (dvs. en af ​​følgende metoder: Oral prævention, intrauterin enhed (IUD), depotinjektion af progesteron, subdermal implantation, svangerskabsforebyggende vaginalring, transdermal depotplaster). Derudover bør prævention anvendes i en periode på 150 dage efter eventuel ophør af forsøgsmedicin.

4. Evne og vilje til at injicere sc. indsprøjtninger selv eller at få en assistent til at give injektionerne.

5. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og opfylde kravene i forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med latent TB defineret med positiv Mantoux-test (>12 mm for vaccinerede og 6 mm for ikke-vaccinerede), positiv dyrkning af mykobakterier i vævsprøver, røntgen af ​​thorax, der indikerer TB, eller andre risikofaktorer for aktivering af ubehandlet latent TB, og personer, der ikke har fået tilstrækkelig TB-profylakse efter afdelingens anvisninger.

2. Aktive eller tilbagevendende infektioner eller alvorlige infektioner, der kræver indlæggelse eller behandling med i.v. antibiotika inden for de sidste 30 dage eller orale antibiotika inden for de sidste 14 dage før inklusion

3. Positiv serologi for hepatitis B eller C, der indikerer aktiv infektion.

4. Sygehistorie med positiv HIV-status (Tjek af HIV-test ved mistanke).

5. Sygehistorie med histoplasmose eller listeriose.

6. Tidligere kræft eller lymfeproliferativ sygdom undtagen tilfælde har været radikalt udviklet og har været uden tilbagefald i minimum 5 år.

Patienter med tidligere pladecellekarcinom, basalcellehudkarcinom eller cervikal dysplasi, som er blevet behandlet med succes og radikalt, kan inkluderes.

7. Tidligere diagnose eller tegn på demyeliniseret sygdom i CNS-systemet (f.eks. optisk neuritis, synsforstyrrelse, forstyrret gang, ansigtslammelse, apraksi).

8. Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 35 ml/min - nomogram).

9. Påvirket leverfunktion: Leverenzymer > 2 x over normal grænseværdi.

10. Klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det seneste år og/eller nuværende daglige alkoholforbrug.

11. Ustabil diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, hjerteinsufficiens (NYHA III-IV), aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom, nylig cerebral apopleksi (inden for 3 måneder), kronisk bensår eller enhver anden tilstand (f.eks. kateter a demeure), hvilket ifølge investigator medfører en øget risiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i protokollen.

12. Antikoagulantbehandling.

13. Graviditet eller amning.

14. Andre inflammatoriske gigtsygdomme.

15. Aggressiv parvovirus B19 infektion.

16. Tidligere behandling med en eller flere DMARDs.

17. Glukokortikosteroidbehandling inden for de sidste 4 uger (undtagen nasale og inhalationssteroider).

18. Kontraindikationer for forsøgsmedicin.