정상혈량성 저나트륨혈증 대상자에서 경구용 릭시밥탄 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
2011년 6월 20일 업데이트: CardioKine Inc.
본 연구는 lixivaptan 요법이 SIADH가 있는 피험자를 포함하여 정상혈량증 피험자에서 저나트륨혈증을 교정한다는 이전 연구의 관찰을 확인하고 확장하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1상 2상 임상 시험에서 릭시밥탄이 저나트륨혈증 및 심부전, 복수를 동반한 간경변증(LCWA) 및 부적절한 항이뇨 호르몬 증후군(SIADH)과 관련된 수분 저류의 징후 및 증상을 치료하는 데 중요한 역할을 할 수 있음이 입증되었습니다.
릭시밥탄은 이전에 정상혈량증을 동반한 저나트륨혈증(SIADH) 및 체액 과부하와 결합된 저나트륨혈증(HF, LCWA)을 특징으로 하는 질병 상태에서 평가되었습니다.
릭시밥탄은 부피 과부하가 있는 피험자에서 현저한 아쿠아레시스와 함께 저나트륨혈증을 교정했습니다.
본 연구는 lixivaptan 요법이 SIDH 대상자를 포함하여 정상혈량증 대상자에서 저나트륨혈증을 교정한다는 이전 연구의 관찰을 확인하고 확장하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
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Berlin, 독일, 13353
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Giessen, 독일, 35392
- Research Site
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Hannover, 독일, 30167
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Konstanz, 독일, 78464
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Munchen, 독일, 80336
- Research Site
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Wurzburg, 독일, 97080
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- Research Site 1
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- PsyPharma Global
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Research Site 1
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Roseville, California, 미국, 95661
- Research Site 1
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Research Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31419
- RTR Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site 1
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02212
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Research Site 1
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Research Site 1
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Windsor, North Carolina, 미국, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
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Ohio
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Middletown, Ohio, 미국, 45005
- Atrium Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43609
- Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Research Site 1
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Research Site 1
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site 1
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29209
- Research Site 1
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- SunStar Geriatrics Healthcare
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Internal Medicine Northwest
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthulsberg
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Tubize, 벨기에, 1480
- Centre Hospitalier de Tubize
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New Delhi, 인도, 110 065
- Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
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Kerala
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Calicut, Kerala, 인도, 673004
- Baby Memorial Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 030
- Poona hospital and research centre
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New Delhi
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Old Rajinder Nagar, New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune
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Erandawane, Pune, 인도, 411 004
- Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
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Rajastan
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Jaipur, Rajastan, 인도, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site 1
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Research Site
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Ciechanow, 폴란드, 06400
- Research Site 1
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Katowice, 폴란드, 40-027
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Research Site 1
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Research Site
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Podlaski, 폴란드, 08-300
- Research Site 1
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site 1
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Research Site 1
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Research Site 1
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Lodz
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Wilgury, Lodz, 폴란드, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상의 남녀
- 정상혈량성 저나트륨혈증(120 ≤ Na+<130 mEq/L)의 진단
- 치료 첫 48시간 동안 모니터링 환경에 입원했거나 입원할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
- 증상이 있는 저나트륨혈증(예: 기면, 혼수, 발작, 저나트륨혈증으로 인한 정신 상태의 변화)
- 급성 또는 일시적인 저나트륨혈증(예: 두부 외상 또는 수술 후 상태와 관련됨)
- 저혈량 상태의 저나트륨혈증. 저혈량성 저나트륨혈증은 세포외액의 고갈에 대한 임상적 증거가 있는 것으로 정의됩니다.
- 안전하게 중단할 수 있는 약물로 인한 저나트륨혈증
- 갑상선 기능 저하증 또는 부신 기능 부전으로 인한 저나트륨혈증
- 심인성 다음증의 진단
- 등록 후 7일 이내에 저나트륨혈증 치료를 위한 기타 약물(특히 데메클로사이클린, 탄산리튬, 요소 또는 코니밥탄)을 받는 경우
- 무작위 배정 2주 이내에 방사선 요법 및 화학 요법 사용
- 연구 과정 동안 증후성 또는 무증상 중증 저나트륨혈증의 교정을 위해 IV 식염수를 필요로 하거나 받을 가능성이 있음
- 앙와위 수축기 동맥 혈압 ≤ 90 mmHg
- 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL
- 통제되지 않는 제2형 당뇨병의 병력
- 중증 폐동맥고혈압 환자: 체액량과 심박압의 급격한 변화로 상태가 악화될 것으로 예상되는 환자
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 진단 확립
- 스크리닝 전 30일 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 활동성 허혈의 증거가 있는 병력
- 스크리닝 전 60일 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 이력
- 신증후군 진단 확립
- 진행성 간 질환 또는 문서화된 간경화 또는 알코올성 간염 진단
- 요로 폐쇄(비폐색인 경우 양성 전립선 비대증[BPH] 허용됨)
- 지난 6개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
- 단기 생존 가능성이 거의 없는 말기 질환 또는 빈사 상태
- 모든 상태의 치료를 위해 바소프레신 또는 그 유사체 투여
- 모든 바소프레신 길항제에 대해 알려진 알레르기
- 이전에 lixivaptan 연구에 참여
- 기준선 방문 전 30일 이내에 조사 치료(약물 또는 장치)를 받은 사람
- 경구용 약을 복용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교하여 릭시밥탄 치료 대상자에서 기준선으로부터 최대 72시간까지 혈청 나트륨 농도 변화의 평균 일일 곡선하 면적(AUC)
기간: 60일
|
60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
30일째 기준선에서 혈청 나트륨의 변화
기간: 60일
|
60일
|
|
정상화된 혈청 나트륨(Na+ ≥ 135mEq/L)을 달성한 대상자의 백분율
기간: 60일
|
60일
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혈청 나트륨의 최초 정상화까지의 시간(Na+≥135 mEq/L)
기간: 60일
|
60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .