Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavien lixivaptaanikapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on euvoleminen hyponatremia
maanantai 20. kesäkuuta 2011 päivittänyt: CardioKine Inc.
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan ja laajentamaan aikaisemmista tutkimuksista saatua havaintoa, jonka mukaan liksivaptaanihoito korjaa hyponatremiaa euvoleemisilla henkilöillä, mukaan lukien SIADH-potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I Vaiheen II kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että liksivaptaanilla voi olla tärkeä rooli hyponatremian ja HF:n, maksakirroosin ja askites (LCWA) ja sopimattoman antidiureettisen hormonin (SIADH) oireiden hoidossa.
Liksivaptaania arvioitiin aiemmin sairaustiloissa, joille on ominaista hyponatremia ja euvolemia (SIADH) ja hyponatremia yhdistettynä nesteen ylikuormitukseen (HF, LCWA).
Liksivaptaani johti hyponatremian korjaamiseen ja huomattavaan akvareesiin tilavuusylikuormituksella.
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan ja laajentamaan aikaisemmista tutkimuksista saatua havaintoa, jonka mukaan liksivaptaanihoito korjaa hyponatremiaa euvoleemisilla henkilöillä, mukaan lukien SIDH-potilaat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthulsberg
-
Tubize, Belgia, 1480
- Centre Hospitalier de Tubize
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110 065
- Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Intia, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 030
- Poona hospital and research centre
-
-
New Delhi
-
Old Rajinder Nagar, New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Pune
-
Erandawane, Pune, Intia, 411 004
- Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Intia, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Research Site
-
Ciechanow, Puola, 06400
- Research Site 1
-
Katowice, Puola, 40-027
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Research Site 1
-
Lublin, Puola, 20-954
- Research Site
-
Podlaski, Puola, 08-300
- Research Site 1
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site 1
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Research Site 1
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Research Site 1
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Lodz
-
Wilgury, Lodz, Puola, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30167
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Konstanz, Saksa, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Research Site
-
Munchen, Saksa, 80336
- Research Site
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- Research Site 1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- PsyPharma Global
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Research Site 1
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Site 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- RTR Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site 1
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02212
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Research Site 1
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Research Site 1
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Windsor, North Carolina, Yhdysvallat, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Atrium Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43609
- Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Research Site 1
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Research Site 1
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site 1
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
- Research Site 1
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- SunStar Geriatrics Healthcare
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Euvoleemisen hyponatremian diagnoosi (120 ≤ Na+<130 mekv/l)
- Sairaalahoidossa tai halukas joutumaan valvottuun ympäristöön noin 48 ensimmäisen hoidon tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä
- Oireinen hyponatremia (esim. letargia, kooma, kohtaukset, hyponatremiasta johtuvat psyykkisen tilan muutokset)
- Akuutti tai ohimenevä hyponatremia (esim. päävamman tai leikkauksen jälkeisen tilan yhteydessä)
- Hyponatremia hypovoleemisissa tiloissa. Hypovoleeminen hyponatremia määritellään kliinisiksi todisteiksi solunulkoisen nesteen määrän vähenemisestä
- Hyponatremia minkä tahansa lääkkeen seurauksena, joka voidaan turvallisesti poistaa
- Kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai lisämunuaisten vajaatoiminnasta johtuva hyponatremia
- Psykogeenisen polydipsian diagnoosi
- Vastaanotetaan 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta muita lääkkeitä hyponatremian hoitoon erityisesti: demeklosykliini, litiumkarbonaatti, urea tai konivaptaani
- Sädehoidon ja kemoterapian käyttö 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Todennäköisesti tarvitsee tai saa IV suolaliuosta oireisen tai oireettoman vaikean hyponatremian korjaamiseksi tutkimuksen aikana
- makuuasennossa systolinen valtimoverenpaine ≤ 90 mmHg
- Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl
- Aiemmin hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus
- Vaikea keuhkovaltimon hypertensio: potilaat, joiden tilan odotetaan heikkenevän nestetilavuuden ja sydämen täyttöpaineen äkillisten muutosten seurauksena
- Vakiintunut diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta
- Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai merkkejä aktiivisesta iskemiasta 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiempi verisuonionnettomuus (CVA) 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Todettu nefroottisen oireyhtymän diagnoosi
- Pitkälle edennyt maksasairaus tai diagnosoitu kirroosi tai alkoholihepatiitti
- Virtsateiden ahtauma (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu [BPH] sallittu, jos se ei ole obstruktiivista)
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Parantumattomasti sairas tai kuoleva tila, jolla on vähän mahdollisuuksia lyhytaikaiseen eloonjäämiseen
- Vasopressiinin tai sen analogien vastaanottaminen minkä tahansa tilan hoitoon
- Tunnettu allergia mille tahansa vasopressiiniantagonistille
- Aikaisempi osallistuminen lixivaptaanitutkimukseen
- Minkä tahansa tutkimushoidon (lääke tai laite) vastaanottaja 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Active Comparator
liksivaptaani
|
oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) seerumin natriumpitoisuuden muutoksen lähtötasosta 72 tuntiin asti liksivaptaanilla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta päivänä 30
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat normalisoituneen seerumin natriumin (Na+ ≥ 135 mekv/l)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Aika seerumin natriumin ensimmäiseen normalisoitumiseen (Na+≥135 mekv/l)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CK-LX3405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .