Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnych kapsułek liksywaptanu u pacjentów z hiponatremią euwolemiczną
20 czerwca 2011 zaktualizowane przez: CardioKine Inc.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie i rozszerzenie obserwacji z poprzednich badań, że terapia liksywaptanem koryguje hiponatremię u osób z euwolemią, w tym osób z SIADH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania kliniczne fazy I fazy II wykazały, że liksywaptan może odgrywać ważną rolę w leczeniu hiponatremii oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrzymania wody w przebiegu HF, marskości wątroby z wodobrzuszem (LCWA) i zespołu niewłaściwego hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Liksywaptan był wcześniej oceniany w stanach chorobowych charakteryzujących się hiponatremią z euwolemią (SIADH) oraz hiponatremią połączoną z przewodnieniem (HF, LCWA).
Liksywaptan spowodował korektę hiponatremii wraz z wyraźną akwarezą u osób z przeciążeniem objętościowym.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie i rozszerzenie obserwacji z poprzednich badań, że terapia liksywaptanem koryguje hiponatremię u osób z euwolemią, w tym osób z SIDH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthulsberg
-
Tubize, Belgia, 1480
- Centre Hospitalier de Tubize
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110 065
- Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indie, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 030
- Poona hospital and research centre
-
-
New Delhi
-
Old Rajinder Nagar, New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Pune
-
Erandawane, Pune, Indie, 411 004
- Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Indie, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30167
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Konstanz, Niemcy, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Research Site
-
Munchen, Niemcy, 80336
- Research Site
-
Wurzburg, Niemcy, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Research Site
-
Ciechanow, Polska, 06400
- Research Site 1
-
Katowice, Polska, 40-027
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-153
- Research Site 1
-
Lublin, Polska, 20-954
- Research Site
-
Podlaski, Polska, 08-300
- Research Site 1
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site 1
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Research Site 1
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Research Site 1
-
Zamosc, Polska, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Lodz
-
Wilgury, Lodz, Polska, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- Research Site 1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- PsyPharma Global
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Research Site 1
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Research Site 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- RTR Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site 1
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02212
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Research Site 1
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Research Site 1
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Windsor, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Atrium Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43609
- Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Research Site 1
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Research Site 1
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site 1
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
- Research Site 1
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- SunStar Geriatrics Healthcare
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie hiponatremii euwolemicznej (120 ≤ Na+<130 mEq/L)
- Hospitalizowany lub chętny do przyjęcia do monitorowanego otoczenia przez około pierwsze 48 godzin leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią
- Objawowa hiponatremia (np. letarg, śpiączka, drgawki, zmiany stanu psychicznego związane z hiponatremią)
- Ostra lub przejściowa hiponatremia (np. związana z urazem głowy lub stanem pooperacyjnym)
- Hiponatremia w stanach hipowolemii. Hipowolemiczną hiponatremię definiuje się jako obecność klinicznych dowodów na zmniejszenie objętości płynu pozakomórkowego
- Hiponatremia w wyniku jakiegokolwiek leku, który można bezpiecznie wycofać
- Hiponatremia spowodowana niedoczynnością tarczycy lub niewydolnością nadnerczy
- Rozpoznanie polidypsji psychogennej
- Otrzymanie w ciągu 7 dni od rejestracji innych leków stosowanych w leczeniu hiponatremii, w szczególności: demeklocykliny, węglanu litu, mocznika lub koniwaptanu
- Zastosowanie radioterapii i chemioterapii w ciągu 2 tygodni od randomizacji
- Prawdopodobnie będzie wymagać lub otrzymywać sól fizjologiczną dożylnie w celu skorygowania objawowej lub bezobjawowej ciężkiej hiponatremii w trakcie badania
- Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi w pozycji leżącej ≤ 90 mmHg
- Kreatynina w surowicy >3,0 mg/dl
- Historia niekontrolowanej cukrzycy typu 2
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze płucne: pacjenci, u których przewiduje się pogorszenie stanu z powodu nagłych zmian objętości płynów i ciśnień napełniania serca
- Ustalone rozpoznanie niewydolności serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
- Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub dowód czynnego niedokrwienia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Ustalona diagnoza zespołu nerczycowego
- Zaawansowana choroba wątroby lub udokumentowane rozpoznanie marskości lub alkoholowego zapalenia wątroby
- Niedrożność dróg moczowych (łagodny przerost gruczołu krokowego [BPH] dozwolony, jeśli nie powoduje niedrożności)
- Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Śmiertelnie chory lub konający stan z niewielką szansą na krótkotrwałe przeżycie
- Przyjmowanie wazopresyny lub jej analogów w celu leczenia dowolnego stanu
- Znana alergia na dowolnego antagonistę wazopresyny
- Wcześniejszy udział w badaniu lixivaptan
- Odbiorca jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
- Nie można przyjmować leków doustnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo
|
kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Aktywny komparator
liksywaptan
|
kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie dzienne pole pod krzywą (AUC) zmiany stężenia sodu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych do 72 godzin u pacjentów leczonych liksywaptanem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia sodu w surowicy w dniu 30
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Odsetek osób, u których stężenie sodu w surowicy zostało znormalizowane (Na+ ≥ 135 mEq/l)
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Czas do pierwszej normalizacji stężenia sodu w surowicy (Na+≥135 mEq/l)
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CK-LX3405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .