Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Lixivaptan-Kapseln bei Patienten mit euvolämischer Hyponatriämie
20. Juni 2011 aktualisiert von: CardioKine Inc.
Die vorliegende Studie soll die Beobachtung aus früheren Studien bestätigen und erweitern, dass eine Lixivaptan-Therapie Hyponatriämie bei euvolämischen Patienten, einschließlich Patienten mit SIADH, korrigiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Phase-I-Phase-II-Studien haben gezeigt, dass Lixivaptan eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Hyponatriämie und den Anzeichen und Symptomen von Wassereinlagerungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, Leberzirrhose mit Aszites (LCWA) und dem Syndrom des inadäquaten antidiuretischen Hormons (SIADH) spielen kann.
Lixivaptan wurde zuvor bei Krankheitszuständen untersucht, die durch Hyponatriämie mit Euvolämie (SIADH) und Hyponatriämie in Kombination mit Flüssigkeitsüberladung (HF, LCWA) gekennzeichnet waren.
Lixivaptan führte zu einer Korrektur der Hyponatriämie zusammen mit einer deutlichen Aquarese bei Patienten mit Volumenüberladung.
Die vorliegende Studie soll die Beobachtung aus früheren Studien bestätigen und erweitern, dass eine Lixivaptan-Therapie Hyponatriämie bei euvolämischen Patienten, einschließlich Patienten mit SIDH, korrigiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthulsberg
-
Tubize, Belgien, 1480
- Centre Hospitalier de Tubize
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12200
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Research Site
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Research Site
-
Giessen, Deutschland, 35392
- Research Site
-
Hannover, Deutschland, 30167
- Research Site
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Research Site
-
Konstanz, Deutschland, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Research Site
-
Munchen, Deutschland, 80336
- Research Site
-
Wurzburg, Deutschland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110 065
- Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indien, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 030
- Poona hospital and research centre
-
-
New Delhi
-
Old Rajinder Nagar, New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Pune
-
Erandawane, Pune, Indien, 411 004
- Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Indien, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Research Site
-
Ciechanow, Polen, 06400
- Research Site 1
-
Katowice, Polen, 40-027
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site 1
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Podlaski, Polen, 08-300
- Research Site 1
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site 1
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site 1
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site 1
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Lodz
-
Wilgury, Lodz, Polen, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
- Research Site 1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- PsyPharma Global
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Research Site 1
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Research Site 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
- RTR Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Research Site 1
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02212
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Research Site 1
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Research Site 1
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Windsor, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
- Atrium Medical Center
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43609
- Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Research Site 1
-
Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
- Research Site 1
-
Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Research Site 1
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
- Research Site 1
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
- SunStar Geriatrics Healthcare
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Diagnose einer euvolämischen Hyponatriämie (120 ≤ Na+ < 130 mEq/L)
- Hospitalisiert oder bereit, für ungefähr die ersten 48 Stunden der Behandlung in eine überwachte Umgebung aufgenommen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, schwanger zu werden oder zu stillen
- Symptomatische Hyponatriämie (z. B. Lethargie, Koma, Krampfanfälle, auf Hyponatriämie zurückzuführende Veränderungen des Geisteszustands)
- Akute oder vorübergehende Hyponatriämie (z. B. verbunden mit Kopftrauma oder postoperativem Zustand)
- Hyponatriämie bei hypovolämischen Zuständen. Hypovolämische Hyponatriämie ist definiert als das Vorhandensein von klinischen Anzeichen einer Volumenverarmung der extrazellulären Flüssigkeit
- Hyponatriämie als Folge von Medikamenten, die sicher abgesetzt werden können
- Hyponatriämie aufgrund von Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz
- Diagnose der psychogenen Polydipsie
- Erhalten Sie innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung andere Medikamente zur Behandlung von Hyponatriämie, insbesondere: Demeclocyclin, Lithiumcarbonat, Harnstoff oder Conivaptan
- Einsatz von Strahlen- und Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
- Wahrscheinlich benötigen oder erhalten sie intravenös Kochsalzlösung zur Korrektur einer symptomatischen oder asymptomatischen schweren Hyponatriämie im Verlauf der Studie
- Systolischer arterieller Blutdruck in Rückenlage von ≤ 90 mmHg
- Serumkreatinin >3,0 mg/dl
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus
- Schwere pulmonale arterielle Hypertonie: Patienten, bei denen eine Verschlechterung des Zustands durch plötzliche Veränderungen des Flüssigkeitsvolumens und des Herzfüllungsdrucks zu erwarten ist
- Etablierte Diagnose einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder Anzeichen einer aktiven Ischämie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Anamnese eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
- Etablierte Diagnose des nephrotischen Syndroms
- Fortgeschrittene Lebererkrankung oder dokumentierte Diagnose einer Zirrhose oder alkoholischen Hepatitis
- Obstruktion der Harnwege (benigne Prostatahypertrophie [BPH] erlaubt, wenn nicht obstruktiv)
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 6 Monaten
- Todkranker oder sterbender Zustand mit geringer Chance auf kurzfristiges Überleben
- Empfangen von Vasopressin oder seinen Analoga zur Behandlung eines beliebigen Zustands
- Bekannte Allergie gegen einen Vasopressin-Antagonisten
- Frühere Teilnahme an einer Lixivaptan-Studie
- Empfänger einer Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch
- Kann keine oralen Medikamente einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
orale Kapsel
|
|
Experimental: Aktiver Komparator
Lixivaptan
|
orale Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchschnittliche tägliche Fläche unter der Kurve (AUC) der Veränderung der Natriumkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert bis zu 72 Stunden bei mit Lixivaptan behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Serum-Natriums gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
|
Prozentsatz der Probanden, die ein normalisiertes Serumnatrium erreichen (Na+ ≥ 135 mEq/l)
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
|
Zeit bis zur ersten Normalisierung des Serumnatriums (Na+≥135 mEq/L)
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CK-LX3405
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .