循環血液量減少性低ナトリウム血症患者における経口リキシバプタン カプセルの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
2011年6月20日 更新者：CardioKine Inc.
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験による、正常体積減少性低ナトリウム血症の被験者における経口リキシバプタン カプセルの有効性と安全性を評価する
本研究は、リキシバプタン療法が、SIADH を有する被験者を含む、血液量異常の被験者における低ナトリウム血症を是正するという以前の研究からの観察を確認し、拡張するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
第 I 相第 II 相臨床試験では、リキシバプタンが低ナトリウム血症、心不全に関連する水分貯留の徴候と症状、腹水を伴う肝硬変 (LCWA)、抗利尿ホルモン不適合症候群 (SIADH) の治療に重要な役割を果たす可能性があることが実証されています。
リキシバプタンは、正常循環血液量を伴う低ナトリウム血症 (SIADH) および体液過負荷を伴う低ナトリウム血症 (HF、LCWA) を特徴とする疾患状態で以前に評価されました。
リキシバプタンは、体液量過多の被験者の顕著な水利尿症とともに、低ナトリウム血症の改善をもたらしました。
本研究は、リキシバプタン療法が SIDH の被験者を含む多量体血症の被験者における低ナトリウム血症を是正するという以前の研究からの観察を確認し、拡張するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- Research Site 1
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- PsyPharma Global
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Research Site 1
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Research Site 1
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Research Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31419
- RTR Medical Group
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site 1
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02212
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Research Site 1
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Research Site 1
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Windsor、North Carolina、アメリカ、27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45005
- Atrium Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43609
- Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Research Site 1
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Research Site 1
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site 1
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
- Research Site 1
-
-
Texas
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- SunStar Geriatrics Healthcare
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Internal Medicine Northwest
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-
-
-
-
New Delhi、インド、110 065
- Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
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Kerala
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Calicut、Kerala、インド、673004
- Baby Memorial Hospital
-
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411 030
- Poona hospital and research centre
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New Delhi
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Old Rajinder Nagar、New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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-
Pune
-
Erandawane、Pune、インド、411 004
- Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
-
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Rajastan
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Jaipur、Rajastan、インド、302017
- Fortis Escorts Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Research Site 1
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Berlin、ドイツ、12200
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、13353
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
-
Giessen、ドイツ、35392
- Research Site
-
Hannover、ドイツ、30167
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
-
Konstanz、ドイツ、78464
- Research Site
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Research Site
-
Munchen、ドイツ、80336
- Research Site
-
Wurzburg、ドイツ、97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthulsberg
-
Tubize、ベルギー、1480
- Centre Hospitalier de Tubize
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Research Site
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Ciechanow、ポーランド、06400
- Research Site 1
-
Katowice、ポーランド、40-027
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、90-153
- Research Site 1
-
Lublin、ポーランド、20-954
- Research Site
-
Podlaski、ポーランド、08-300
- Research Site 1
-
Warszawa、ポーランド、02-097
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド
- Research Site 1
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Research Site 1
-
Warszawa、ポーランド、02-097
- Research Site 1
-
Zamosc、ポーランド、22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
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Lodz
-
Wilgury、Lodz、ポーランド、90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男女
- 正常性低ナトリウム血症の診断 (120 ≤ Na+<130 mEq/L)
- -治療の最初の約48時間、入院中または監視設定への入院を希望している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠または授乳を計画している女性
- 症候性低ナトリウム血症（例えば、無気力、昏睡、発作、低ナトリウム血症に起因する精神状態の変化）
- 急性または一過性の低ナトリウム血症（例えば、頭部外傷または術後状態に関連）
- 循環血液量減少状態における低ナトリウム血症。 血液量減少性低ナトリウム血症は、細胞外液量の枯渇の臨床的証拠の存在として定義されます
- 安全に中止できる薬の結果としての低ナトリウム血症
- 甲状腺機能低下症または副腎不全による低ナトリウム血症
- 心因性多飲症の診断
- -登録から7日以内に、特に低ナトリウム血症の治療のための他の薬を受け取っている：デメクロサイクリン、炭酸リチウム、尿素、またはコニバプタン
- -無作為化から2週間以内の放射線療法および化学療法の使用
- -研究の過程で、症候性または無症候性の重度の低ナトリウム血症を修正するために、IV生理食塩水を必要とする、または受け取る可能性が高い
- -仰臥位収縮期動脈血圧≤90 mmHg
- 血清クレアチニン >3.0mg/dL
- -制御されていない2型糖尿病の病歴
- 重度の肺動脈高血圧症：体液量と心臓の充満圧が急激に変化し、状態が悪化することが予想される患者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全の確立された診断
- -スクリーニング前の30日以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または活動性虚血の証拠の病歴
- -スクリーニング前60日以内の脳血管障害（CVA）の病歴
- ネフローゼ症候群の確定診断
- -進行した肝疾患または肝硬変またはアルコール性肝炎の文書化された診断
- 尿路閉塞（非閉塞性であれば良性前立腺肥大症 [BPH] が許可される）
- -過去6か月以内のアルコール乱用または違法薬物使用の履歴
- 短期生存の可能性がほとんどない末期症状または瀕死状態
- 任意の状態の治療のためにバソプレシンまたはその類似体を受け取る
- -バソプレシン拮抗薬に対する既知のアレルギー
- -リキシバプタン研究への以前の参加
- -ベースライン訪問の前の30日以内に治験治療（薬物またはデバイス）の受領者
- 内服薬が服用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較した、リキシバプタン治療を受けた被験者における血清ナトリウム濃度のベースラインから 72 時間までの変化の 1 日平均曲線下面積 (AUC)
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日目の血清ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：60日
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60日
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正常化された血清ナトリウム (Na+ ≥ 135 mEq/L) を達成した被験者の割合
時間枠：60日
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60日
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血清ナトリウムの最初の正常化までの時間 (Na+≥135 mEq/L)
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月20日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。