Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas orais de Lixivaptan em indivíduos com hiponatremia euvolêmica
20 de junho de 2011 atualizado por: CardioKine Inc.
O presente estudo foi concebido para confirmar e ampliar a observação de estudos anteriores de que a terapia com lixivaptan corrige a hiponatremia, em indivíduos euvolêmicos, incluindo indivíduos com SIADH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I Os ensaios clínicos de Fase II demonstraram que o lixivaptano pode desempenhar um papel importante no tratamento da hiponatremia e dos sinais e sintomas de retenção hídrica associados a IC, cirrose hepática com ascite (LCWA) e síndrome da hormona antidiurética inapropriada (SIADH).
O lixivaptano foi previamente avaliado em estados patológicos caracterizados por hiponatremia com euvolemia (SIADH) e hiponatremia combinada com sobrecarga hídrica (HF, LCWA).
Lixivaptan resultou na correção da hiponatremia juntamente com uma aquarese acentuada em indivíduos com sobrecarga de volume.
O presente estudo foi concebido para confirmar e ampliar a observação de estudos anteriores de que a terapia com lixivaptan corrige a hiponatremia, em indivíduos euvolêmicos, incluindo indivíduos com SIDH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Research Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
-
Giessen, Alemanha, 35392
- Research Site
-
Hannover, Alemanha, 30167
- Research Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
-
Konstanz, Alemanha, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Research Site
-
Munchen, Alemanha, 80336
- Research Site
-
Wurzburg, Alemanha, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthulsberg
-
Tubize, Bélgica, 1480
- Centre Hospitalier de Tubize
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site 1
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Research Site 1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- PsyPharma Global
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Research Site 1
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- RTR Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site 1
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02212
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site 1
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site 1
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Windsor, North Carolina, Estados Unidos, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Atrium Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
- Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Research Site 1
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Research Site 1
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site 1
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- Research Site 1
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- SunStar Geriatrics Healthcare
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Research Site
-
Ciechanow, Polônia, 06400
- Research Site 1
-
Katowice, Polônia, 40-027
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-153
- Research Site 1
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Research Site
-
Podlaski, Polônia, 08-300
- Research Site 1
-
Warszawa, Polônia, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polônia
- Research Site 1
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Research Site 1
-
Warszawa, Polônia, 02-097
- Research Site 1
-
Zamosc, Polônia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Lodz
-
Wilgury, Lodz, Polônia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
-
-
-
-
-
New Delhi, Índia, 110 065
- Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Índia, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411 030
- Poona hospital and research centre
-
-
New Delhi
-
Old Rajinder Nagar, New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Pune
-
Erandawane, Pune, Índia, 411 004
- Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Índia, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de hiponatremia euvolêmica (120 ≤ Na+<130 mEq/L)
- Hospitalizado ou disposto a ser internado em ambiente monitorado por aproximadamente as primeiras 48 horas de tratamento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar
- Hiponatremia sintomática (por exemplo, letargia, coma, convulsões, alterações no estado mental atribuíveis à hiponatremia)
- Hiponatremia aguda ou transitória (por exemplo, associada a traumatismo craniano ou estado pós-operatório)
- Hiponatremia em estados hipovolêmicos. A hiponatremia hipovolêmica é definida como a presença de evidência clínica de depleção do volume de líquido extracelular
- Hiponatremia como resultado de qualquer medicamento que possa ser retirado com segurança
- Hiponatremia devido a hipotireoidismo ou insuficiência adrenal
- Diagnóstico de polidipsia psicogênica
- Receber dentro de 7 dias após a inscrição, outro medicamento para tratamento de hiponatremia especificamente: demeclociclina, carbonato de lítio, ureia ou conivaptan
- Uso de radioterapia e quimioterapia dentro de 2 semanas após a randomização
- Provavelmente necessitará ou receberá solução salina IV para correção de hiponatremia grave sintomática ou assintomática durante o curso do estudo
- Pressão arterial sistólica supina de ≤ 90 mmHg
- Creatinina sérica >3,0 mg/dL
- História de diabetes mellitus tipo 2 não controlada
- Hipertensão arterial pulmonar grave: pacientes cuja condição se espera piorar com mudanças repentinas nos volumes de fluidos e pressões de enchimento cardíaco
- Diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- História de infarto do miocárdio, angina instável ou evidência de isquemia ativa nos 30 dias anteriores à triagem
- História de acidente vascular cerebral (AVC) nos 60 dias anteriores à triagem
- Diagnóstico estabelecido de síndrome nefrótica
- Doença hepática avançada ou diagnóstico documentado de cirrose ou hepatite alcoólica
- Obstrução do trato urinário (hipertrofia prostática benigna [BPH] permitida se não obstrutiva)
- História de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses
- Doença terminal ou condição moribunda com poucas chances de sobrevivência a curto prazo
- Recebendo vasopressina ou seus análogos para tratamento de qualquer condição
- Alergia conhecida a qualquer antagonista da vasopressina
- Participação anterior em um estudo de lixivaptana
- Destinatário de qualquer tratamento experimental (medicamento ou dispositivo) dentro de 30 dias antes da consulta inicial
- Incapaz de tomar medicamentos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
|
cápsula oral
|
|
Experimental: Comparador Ativo
lixivaptana
|
cápsula oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área diária média sob a curva (AUC) de alteração desde o valor basal nas concentrações séricas de sódio até 72 horas em indivíduos tratados com lixivaptano em comparação com placebo
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no sódio sérico no dia 30
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram sódio sérico normalizado (Na+ ≥ 135 mEq/L)
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
|
Tempo para a primeira normalização do sódio sérico (Na+≥135 mEq/L)
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CK-LX3405
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .