Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale Lixivaptan-capsules te evalueren bij proefpersonen met euvolemische hyponatriëmie

20 juni 2011 bijgewerkt door: CardioKine Inc.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale Lixivaptan-capsules te evalueren bij proefpersonen met euvolemische hyponatriëmie

De huidige studie is bedoeld om de observatie uit eerdere studies te bevestigen en uit te breiden dat lixivaptan-therapie hyponatriëmie corrigeert bij euvolemische patiënten, inclusief patiënten met SIADH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I Fase II klinische onderzoeken hebben aangetoond dat lixivaptan een belangrijke rol kan spelen bij de behandeling van hyponatriëmie en de tekenen en symptomen van waterretentie geassocieerd met HF, levercirrose met ascites (LCWA) en syndroom van inadequaat antidiuretisch hormoon (SIADH). Lixivaptan is eerder geëvalueerd bij ziektetoestanden gekenmerkt door hyponatriëmie met euvolemie (SIADH) en hyponatriëmie gecombineerd met vochtophoping (HF, LCWA). Lixivaptan resulteerde in correctie van hyponatriëmie samen met een duidelijke aquaresis bij proefpersonen met volumeoverbelasting. De huidige studie is bedoeld om de observatie uit eerdere studies te bevestigen en uit te breiden dat lixivaptan-therapie hyponatriëmie corrigeert bij euvolemische patiënten, inclusief patiënten met SIDH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthulsberg
      • Tubize, België, 1480
        • Centre Hospitalier de Tubize
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site 1
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Duitsland, 78464
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Research Site
      • Munchen, Duitsland, 80336
        • Research Site
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
        • Research Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110 065
        • Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indië, 673004
        • Baby Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 030
        • Poona hospital and research centre
    • New Delhi
      • Old Rajinder Nagar, New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Indië, 411 004
        • Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
    • Rajastan
      • Jaipur, Rajastan, Indië, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Ciechanow, Polen, 06400
        • Research Site 1
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site 1
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Podlaski, Polen, 08-300
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site 1
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Lodz
      • Wilgury, Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • Research Site 1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • PsyPharma Global
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Research Site 1
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
        • RTR Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site 1
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02212
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Research Site 1
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Research Site 1
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Windsor, North Carolina, Verenigde Staten, 27983
        • Three Rivers Health and Rehabilitation
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Research Site 1
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Research Site 1
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site 1
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • Research Site 1
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • SunStar Geriatrics Healthcare
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van euvolemische hyponatriëmie (120 ≤ Na+<130 mEq/L)
  • In het ziekenhuis opgenomen of bereid om gedurende ongeveer de eerste 48 uur van de behandeling te worden opgenomen in een bewaakte omgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Symptomatische hyponatriëmie (bijv. Lethargie, coma, epileptische aanvallen, veranderingen in de mentale toestand toe te schrijven aan hyponatriëmie)
  • Acute of voorbijgaande hyponatriëmie (bijv. geassocieerd met hoofdtrauma of postoperatieve toestand)
  • Hyponatriëmie in hypovolemische toestanden. Hypovolemische hyponatriëmie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van klinisch bewijs van extracellulaire vloeistofvolumedepletie
  • Hyponatriëmie als gevolg van medicatie die veilig kan worden teruggetrokken
  • Hyponatriëmie als gevolg van hypothyreoïdie of bijnierinsufficiëntie
  • Diagnose van psychogene polydipsie
  • Ontvangen binnen 7 dagen na inschrijving, andere medicatie voor de behandeling van hyponatriëmie, met name: demeclocycline, lithiumcarbonaat, ureum of conivaptan
  • Gebruik van radiotherapie en chemotherapie binnen 2 weken na randomisatie
  • Waarschijnlijk IV-zoutoplossing nodig hebben of krijgen voor correctie van symptomatische of asymptomatische ernstige hyponatriëmie in de loop van het onderzoek
  • Systolische arteriële bloeddruk in rugligging van ≤ 90 mmHg
  • Serumcreatinine >3,0 mg/dL
  • Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus type 2
  • Ernstige hypertensie van de pulmonale arterie: patiënten van wie de toestand naar verwachting zal verslechteren met plotselinge verschuivingen in vloeistofvolumes en cardiale vuldruk
  • Vastgestelde diagnose van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of tekenen van actieve ischemie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van cerebraal vasculair accident (CVA) binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gevestigde diagnose van nefrotisch syndroom
  • Gevorderde leverziekte of gedocumenteerde diagnose van cirrose of alcoholische hepatitis
  • Urinewegobstructie (benigne prostaathypertrofie [BPH] toegestaan ​​indien niet-obstructief)
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of gebruik van illegale drugs in de afgelopen 6 maanden
  • Terminaal zieke of stervende aandoening met weinig overlevingskans op korte termijn
  • Vasopressine of zijn analogen ontvangen voor de behandeling van een aandoening
  • Bekende allergie voor een vasopressine-antagonist
  • Eerdere deelname aan een lixivaptan-onderzoek
  • Ontvanger van een onderzoeksbehandeling (medicijn of hulpmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
  • Kan geen orale medicatie innemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
Geneesmiddel: placebo
orale capsule
Experimenteel: Actieve vergelijker
lixivaptan
Geneesmiddel: lixivaptan
orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse oppervlakte onder de curve (AUC) van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumnatriumconcentraties tot 72 uur bij met lixivaptan behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumnatrium op dag 30
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Percentage proefpersonen dat genormaliseerd serumnatrium bereikt (Na+ ≥ 135 mEq/L)
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Tijd tot eerste normalisatie van serumnatrium (Na+≥135 mEq/L)
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioKine Inc.

Medewerkers

Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CK-LX3405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lixivaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren