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多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估口服 Lixivaptan 胶囊在低血钠血症患者中的疗效和安全性

2011年6月20日 更新者：CardioKine Inc.

多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估口服 Lixivaptan 胶囊对等容性低钠血症受试者的疗效和安全性

本研究旨在确认和扩展先前研究的观察结果，即利西伐普坦疗法可纠正血容量正常受试者（包括患有 SIADH 的受试者）的低钠血症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

I 期 II 期临床试验表明，lixivaptan 可能在治疗低钠血症以及与 HF、肝硬化腹水（LCWA）和抗利尿激素不当综合征（SIADH）相关的水潴留体征和症状方面发挥重要作用。 Lixivaptan 先前在以低钠血症伴血容量正常 (SIADH) 和低钠血症合并液体超负荷 (HF, LCWA) 为特征的疾病状态中进行了评估。 Lixivaptan 导致低钠血症的纠正以及容量超负荷受试者的显着水排泄。 本研究旨在确认和扩展先前研究的观察结果，即利西伐普坦治疗可纠正血容量正常受试者（包括患有 SIDH 的受试者）的低钠血症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Research Site 1
  • 印度
      • New Delhi、印度、110 065
        • Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Calicut、Kerala、印度、673004
        • Baby Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411 030
        • Poona hospital and research centre
    • New Delhi
      • Old Rajinder Nagar、New Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Pune
      • Erandawane、Pune、印度、411 004
        • Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
    • Rajastan
      • Jaipur、Rajastan、印度、302017
        • Fortis Escorts Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Research Site
      • Berlin、德国、13353
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Giessen、德国、35392
        • Research Site
      • Hannover、德国、30167
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Konstanz、德国、78464
        • Research Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Research Site
      • Munchen、德国、80336
        • Research Site
      • Wurzburg、德国、97080
        • Research Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Gasthulsberg
      • Tubize、比利时、1480
        • Centre Hospitalier de Tubize
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • Research Site
      • Ciechanow、波兰、06400
        • Research Site 1
      • Katowice、波兰、40-027
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Research Site 1
      • Lublin、波兰、20-954
        • Research Site
      • Podlaski、波兰、08-300
        • Research Site 1
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Research Site
      • Warszawa、波兰
        • Research Site 1
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Research Site 1
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Research Site 1
      • Zamosc、波兰、22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Lodz
      • Wilgury、Lodz、波兰、90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • Research Site 1
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • PsyPharma Global
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Research Site 1
      • Roseville、California、美国、95661
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、美国、31419
        • RTR Medical Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Research Site 1
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02212
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site 1
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Research Site 1
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Windsor、North Carolina、美国、27983
        • Three Rivers Health and Rehabilitation
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、美国、45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43609
        • Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Research Site 1
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Research Site 1
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19401
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site 1
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29209
        • Research Site 1
    • Texas
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • SunStar Geriatrics Healthcare
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Internal Medicine Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 18 岁或以上的男性或女性
  • 等容性低钠血症的诊断（120 ≤ Na+<130 mEq/L）
  • 在治疗的最初 48 小时内住院或愿意接受监测

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕或哺乳的妇女
  • 有症状的低钠血症（例如，嗜睡、昏迷、癫痫发作、低钠血症引起的精神状态改变）
  • 急性或短暂性低钠血症（例如，与头部外伤或术后状态相关）
  • 低血容量状态下的低钠血症。 低血容量性低钠血症定义为存在细胞外液容量减少的临床证据
  • 任何可以安全停药的药物引起的低钠血症
  • 甲状腺功能减退症或肾上腺功能不全引起的低钠血症
  • 心因性烦渴的诊断
  • 在入组后 7 天内接受其他治疗低钠血症的药物：去甲金霉素、碳酸锂、尿素或考尼伐坦
  • 随机分组后 2 周内使用放疗和化疗
  • 在研究过程中可能需要或接受静脉注射盐水以纠正有症状或无症状的严重低钠血症
  • 仰卧动脉收缩压≤ 90 mmHg
  • 血清肌酐 >3.0 mg/dL
  • 未控制的 2 型糖尿病病史
  • 重度肺动脉高压：预计病情会随着液体容量和心脏充盈压的突然变化而恶化的患者
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭的确定诊断
  • 筛选前 30 天内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或活动性缺血证据
  • 筛选前 60 天内有脑血管意外 (CVA) 史
  • 肾病综合征确诊
  • 晚期肝病或有记录的肝硬化或酒精性肝炎诊断
  • 尿路梗阻（良性前列腺肥大 [BPH] 如果非梗阻则允许）
  • 过去 6 个月内有酗酒或非法药物使用史
  • 绝症或垂死的情况，短期生存的机会很小
  • 接受加压素或其类似物治疗任何病症
  • 已知对任何加压素拮抗剂过敏
  • 以前参加过 lixivaptan 研究
  • 在基线访问前 30 天内接受过任何研究性治疗（药物或设备）
  • 无法服用口服药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
口服胶囊
实验性的：有源比较器
利西普坦
药品：利西普坦
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂相比，lixivaptan 治疗的受试者在 72 小时内血清钠浓度从基线变化的平均每日曲线下面积 (AUC)
大体时间：60天
60天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 30 天血清钠相对于基线的变化
大体时间：60天
60天
达到正常血清钠（Na+ ≥ 135 mEq/L）的受试者百分比
大体时间：60天
60天
血清钠首次正常化的时间 (Na+≥135 mEq/L)
大体时间：60天
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CardioKine Inc.

合作者

Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月17日

首次发布 (估计)

2008年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月20日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CK-LX3405

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