Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale Lixivaptan-kapsler hos personer med euvolæmisk hyponatriæmi

20. juni 2011 opdateret af: CardioKine Inc.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale lixivaptan-kapsler hos personer med euvolæmisk hyponatriæmi

Nærværende undersøgelse er designet til at bekræfte og udvide observationen fra tidligere undersøgelser om, at lixivaptan-terapi korrigerer hyponatriæmi hos euvolæmiske personer, herunder personer med SIADH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I fase II kliniske forsøg har vist, at lixivaptan kan spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​hyponatriæmi og tegn og symptomer på væskeophobning forbundet med HF, levercirrhose med ascites (LCWA) og syndrom af uhensigtsmæssigt antidiuretisk hormon (SIADH). Lixivaptan blev tidligere evalueret i sygdomstilstande karakteriseret ved hyponatriæmi med euvolæmi (SIADH) og hyponatriæmi kombineret med væskeoverbelastning (HF, LCWA). Lixivaptan resulterede i korrektion af hyponatriæmi sammen med en markant aquarese hos individ med volumenoverbelastning. Nærværende undersøgelse er designet til at bekræfte og udvide observationen fra tidligere undersøgelser om, at lixivaptan-terapi korrigerer hyponatriæmi hos euvolæmiske personer, herunder personer med SIDH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthulsberg
      • Tubize, Belgien, 1480
        • Centre Hospitalier de Tubize
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site 1
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • Research Site 1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • PsyPharma Global
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Research Site 1
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • RTR Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site 1
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02212
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site 1
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site 1
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Windsor, North Carolina, Forenede Stater, 27983
        • Three Rivers Health and Rehabilitation
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Research Site 1
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Research Site 1
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site 1
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Research Site 1
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • SunStar Geriatrics Healthcare
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Internal Medicine Northwest
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 065
        • Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673004
        • Baby Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 030
        • Poona hospital and research centre
    • New Delhi
      • Old Rajinder Nagar, New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Indien, 411 004
        • Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
    • Rajastan
      • Jaipur, Rajastan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Ciechanow, Polen, 06400
        • Research Site 1
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site 1
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Podlaski, Polen, 08-300
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site 1
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Lodz
      • Wilgury, Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre
  • Diagnose af euvolæmisk hyponatriæmi (120 ≤ Na+<130 mEq/L)
  • Indlagt eller villig til at blive indlagt i et overvåget miljø i de første 48 timers behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme
  • Symptomatisk hyponatriæmi (f.eks. sløvhed, koma, kramper, ændringer i mental status, der kan tilskrives hyponatriæmi)
  • Akut eller forbigående hyponatriæmi (fx forbundet med hovedtraume eller postoperativ tilstand)
  • Hyponatriæmi i hypovolæmiske tilstande. Hypovolæmisk hyponatriæmi er defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn på udtømning af ekstracellulær væskevolumen
  • Hyponatriæmi som følge af enhver medicin, der sikkert kan trækkes tilbage
  • Hyponatriæmi på grund af hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens
  • Diagnose af psykogen polydipsi
  • Modtagelse inden for 7 dage efter tilmelding, anden medicin til behandling af hyponatriæmi specifikt: demeclocyclin, lithiumcarbonat, urinstof eller conivaptan
  • Brug af strålebehandling og kemoterapi inden for 2 uger efter randomisering
  • Sandsynligvis kræve eller modtage IV saltvand til korrektion af symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig hyponatriæmi i løbet af undersøgelsen
  • Rygliggende systolisk arterielt blodtryk på ≤ 90 mmHg
  • Serumkreatinin >3,0 mg/dL
  • Anamnese med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus
  • Svær pulmonal arteriehypertension: patienter, hvis tilstand forventes at forværres med pludselige skift i væskevolumener og hjertefyldningstryk
  • Etableret diagnose af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller tegn på aktiv iskæmi inden for 30 dage før screening
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 60 dage før screening
  • Etableret diagnose af nefrotisk syndrom
  • Avanceret leversygdom eller dokumenteret diagnose af skrumpelever eller alkoholisk hepatitis
  • Urinvejsobstruktion (godartet prostatahypertrofi [BPH] tilladt, hvis ikke-obstruktiv)
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Uhelbredeligt syg eller døende tilstand med ringe chance for kortvarig overlevelse
  • Modtagelse af vasopressin eller dets analoger til behandling af enhver tilstand
  • Kendt allergi over for enhver vasopressinantagonist
  • Tidligere deltagelse i en lixivaptan undersøgelse
  • Modtager af enhver undersøgelsesbehandling (lægemiddel eller udstyr) inden for 30 dage før baseline besøg
  • Ude af stand til at tage oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: placebo
oral kapsel
Eksperimentel: Aktiv komparator
lixivaptan
Medicin: lixivaptan
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt areal under kurven (AUC) for ændring fra baseline i serumnatriumkoncentrationer op til 72 timer hos lixivaptan-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumnatrium på dag 30
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår normaliseret serumnatrium (Na+ ≥ 135 mEq/L)
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Tid til første normalisering af serumnatrium (Na+≥135 mEq/L)
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioKine Inc.

Samarbejdspartnere

Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CK-LX3405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lixivaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner