Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális Lixivaptan kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére euvolémiás hyponatraemiában szenvedő betegeknél
2011. június 20. frissítette: CardioKine Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális lixivaptán kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére euvolémiás hyponatraemiában szenvedő betegeknél
A jelen tanulmány célja, hogy megerősítse és kiterjessze azt a korábbi vizsgálatokból származó megfigyelést, miszerint a lixivaptán-terápia korrigálja a hyponatraemiát euvolémiás alanyoknál, beleértve a SIADH-s betegeket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis I. fázisú II. klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a lixivaptán fontos szerepet játszhat a hyponatraemia, valamint a szívelégtelenséghez kapcsolódó vízvisszatartás, a májcirrhosis ascites (LCWA) és a nem megfelelő antidiuretikus hormon szindróma (SIADH) tüneteinek és tüneteinek kezelésében.
A lixivaptánt korábban olyan betegségekben értékelték, amelyeket euvolémiával járó hyponatraemia (SIADH) és folyadéktúlterheléssel kombinált hyponatraemia (HF, LCWA) jellemeztek.
A lixivaptán a hyponatraemia korrekcióját, valamint jelentős aquaresis-t eredményezett térfogat-túlterheléses alanyban.
A jelen tanulmány célja, hogy megerősítse és kiterjessze azt a korábbi vizsgálatokból származó megfigyelést, miszerint a lixivaptán-terápia korrigálja a hyponatraemiát euvolémiás alanyoknál, beleértve a SIDH-s betegeket is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Gasthulsberg
-
Tubize, Belgium, 1480
- Centre Hospitalier de Tubize
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- Research Site 1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- PsyPharma Global
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- Research Site 1
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Research Site 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
- RTR Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Research Site 1
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02212
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Research Site 1
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Research Site 1
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Windsor, North Carolina, Egyesült Államok, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Atrium Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43609
- Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Research Site 1
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Research Site 1
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Research Site 1
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
- Research Site 1
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
- SunStar Geriatrics Healthcare
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110 065
- Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, India, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 030
- Poona hospital and research centre
-
-
New Delhi
-
Old Rajinder Nagar, New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Pune
-
Erandawane, Pune, India, 411 004
- Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, India, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Research Site
-
Ciechanow, Lengyelország, 06400
- Research Site 1
-
Katowice, Lengyelország, 40-027
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Research Site 1
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Research Site
-
Podlaski, Lengyelország, 08-300
- Research Site 1
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site 1
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Research Site 1
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Research Site 1
-
Zamosc, Lengyelország, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Lodz
-
Wilgury, Lodz, Lengyelország, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Research Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Research Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Research Site
-
Giessen, Németország, 35392
- Research Site
-
Hannover, Németország, 30167
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Research Site
-
Konstanz, Németország, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Research Site
-
Munchen, Németország, 80336
- Research Site
-
Wurzburg, Németország, 97080
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők
- Euvolémiás hyponatraemia diagnózisa (120 ≤ Na+<130 mEq/L)
- Kórházi kezelés, vagy hajlandó megfigyelt környezetbe kerülni a kezelés körülbelül az első 48 órájában
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet vagy szoptatást tervező nők
- Tünetekkel járó hyponatraemia (például letargia, kóma, görcsrohamok, a mentális állapot hiponatrémiának tulajdonítható megváltozása)
- Akut vagy átmeneti hyponatraemia (például fejsérüléssel vagy posztoperatív állapottal társulva)
- Hiponatrémia hipovolémiás állapotokban. A hipovolémiás hyponatraemiát az extracelluláris folyadék térfogatának kimerülésének klinikai bizonyítékaként határozzák meg
- Hiponatrémia bármely biztonságosan visszavonható gyógyszer hatására
- Hyponatremia hypothyreosis vagy mellékvese-elégtelenség miatt
- A pszichogén polidipsia diagnózisa
- A beiratkozást követő 7 napon belül más, kifejezetten hyponatraemia kezelésére szolgáló gyógyszert kapnak: demeclocyclin, lítium-karbonát, karbamid vagy konivaptán
- Sugárterápia és kemoterápia alkalmazása a randomizációt követő 2 héten belül
- Valószínűleg szükség lesz vagy intravénás sóoldat kaphat a tünetekkel járó vagy tünetmentes súlyos hyponatraemia korrekciójára a vizsgálat során
- Hanyatt fekvő szisztolés artériás vérnyomás ≤ 90 Hgmm
- Szérum kreatinin > 3,0 mg/dl
- Kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében
- Súlyos pulmonális artériás hipertónia: olyan betegek, akiknek állapota várhatóan romlik a folyadéktérfogat és a szív telődési nyomásának hirtelen változásaival.
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségének megállapított diagnózisa
- Szívinfarktus, instabil angina vagy aktív ischaemia a kórtörténetben a szűrést megelőző 30 napon belül
- Agyi vaszkuláris baleset (CVA) a kórtörténetben a szűrést megelőző 60 napon belül
- A nefrotikus szindróma megállapított diagnózisa
- Előrehaladott májbetegség vagy cirrhosis vagy alkoholos hepatitis dokumentált diagnózisa
- Húgyúti elzáródás (jóindulatú prosztata hipertrófia [BPH] megengedett, ha nem obstruktív)
- Alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban
- Véglegesen beteg vagy haldokló állapot, kevés esély a rövid távú túlélésre
- Vazopresszin vagy analógjai fogadása bármilyen állapot kezelésére
- Ismert allergia bármely vazopresszin antagonistára
- Korábbi részvétel egy lixivaptán vizsgálatban
- Bármilyen vizsgálati kezelésben részesülő (gyógyszer vagy eszköz) a kiindulási vizit előtt 30 napon belül
- Nem tud szájon át szedni gyógyszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo
|
orális kapszula
|
|
Kísérleti: Aktív összehasonlító
lixivaptán
|
orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum nátriumkoncentrációjának átlagos napi görbe alatti területe (AUC) 72 óráig a kiindulási értékhez képest a lixivaptánnal kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum nátriumtartalmának változása a kiindulási értékhez képest a 30. napon
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
A normalizált szérum nátriumszintet elérő alanyok százalékos aránya (Na+ ≥ 135 mekv/l)
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
A szérum nátriumszintjének első normalizálásáig eltelt idő (Na+≥135 mEq/L)
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CK-LX3405
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .