Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas orales de lixivaptán en sujetos con hiponatremia euvolémica
20 de junio de 2011 actualizado por: CardioKine Inc.
El presente estudio está diseñado para confirmar y ampliar la observación de estudios previos de que la terapia con lixivaptán corrige la hiponatremia en sujetos euvolémicos, incluidos los sujetos con SIADH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos clínicos de Fase I y Fase II han demostrado que lixivaptán puede desempeñar un papel importante en el tratamiento de la hiponatremia y los signos y síntomas de retención de agua asociados con la IC, la cirrosis hepática con ascitis (LCWA) y el síndrome de hormona antidiurética inadecuada (SIADH).
Lixivaptán se evaluó previamente en estados patológicos caracterizados por hiponatremia con euvolemia (SIADH) e hiponatremia combinada con sobrecarga de líquidos (HF, LCWA).
Lixivaptan resultó en la corrección de la hiponatremia junto con una marcada acuaresis en sujetos con sobrecarga de volumen.
El presente estudio está diseñado para confirmar y ampliar la observación de estudios previos de que la terapia con lixivaptán corrige la hiponatremia en sujetos euvolémicos, incluidos los sujetos con SIDH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Giessen, Alemania, 35392
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30167
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Konstanz, Alemania, 78464
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Research Site
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Munchen, Alemania, 80336
- Research Site
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Wurzburg, Alemania, 97080
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthulsberg
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Tubize, Bélgica, 1480
- Centre Hospitalier de Tubize
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site 1
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Research Site 1
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- PsyPharma Global
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Research Site 1
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- RTR Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site 1
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02212
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site 1
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site 1
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Windsor, North Carolina, Estados Unidos, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Atrium Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
- Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Research Site 1
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Research Site 1
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site 1
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- Research Site 1
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- SunStar Geriatrics Healthcare
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Internal Medicine Northwest
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New Delhi, India, 110 065
- Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
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Kerala
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Calicut, Kerala, India, 673004
- Baby Memorial Hospital
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-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 030
- Poona hospital and research centre
-
-
New Delhi
-
Old Rajinder Nagar, New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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-
Pune
-
Erandawane, Pune, India, 411 004
- Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
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Rajastan
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Jaipur, Rajastan, India, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Research Site
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Ciechanow, Polonia, 06400
- Research Site 1
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Katowice, Polonia, 40-027
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Research Site 1
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Research Site
-
Podlaski, Polonia, 08-300
- Research Site 1
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polonia
- Research Site 1
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Research Site 1
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site 1
-
Zamosc, Polonia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Lodz
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Wilgury, Lodz, Polonia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de hiponatremia euvolémica (120 ≤ Na+<130 mEq/L)
- Hospitalizado o dispuesto a ser admitido en un entorno monitoreado durante aproximadamente las primeras 48 horas de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar
- Hiponatremia sintomática (p. ej., letargo, coma, convulsiones, cambios en el estado mental atribuibles a la hiponatremia)
- Hiponatremia aguda o transitoria (p. ej., asociada con traumatismo craneoencefálico o estado posoperatorio)
- Hiponatremia en estados hipovolémicos. La hiponatremia hipovolémica se define como la presencia de evidencia clínica de depleción del volumen de líquido extracelular.
- Hiponatremia como resultado de cualquier medicamento que se pueda retirar de manera segura
- Hiponatremia debida a hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal
- Diagnóstico de polidipsia psicógena
- Recibir dentro de los 7 días posteriores a la inscripción, otros medicamentos para el tratamiento de la hiponatremia específicamente: demeclociclina, carbonato de litio, urea o conivaptán
- Uso de radioterapia y quimioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
- Es probable que requiera o reciba solución salina IV para la corrección de hiponatremia grave sintomática o asintomática durante el curso del estudio
- Presión arterial sistólica en decúbito supino de ≤ 90 mmHg
- Creatinina sérica >3,0 mg/dL
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 no controlada
- Hipertensión arterial pulmonar severa: pacientes cuya condición se espera que se deteriore con cambios repentinos en los volúmenes de líquidos y presiones de llenado cardíaco
- Diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o evidencia de isquemia activa dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Antecedentes de accidente vascular cerebral (CVA) dentro de los 60 días anteriores a la selección
- Diagnóstico establecido de síndrome nefrótico
- Enfermedad hepática avanzada o diagnóstico documentado de cirrosis o hepatitis alcohólica
- Obstrucción del tracto urinario (hipertrofia prostática benigna [HPB] permitida si no es obstructiva)
- Historial de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses
- Condición terminal o moribunda con pocas posibilidades de supervivencia a corto plazo
- Recibir vasopresina o sus análogos para el tratamiento de cualquier condición
- Alergia conocida a cualquier antagonista de la vasopresina
- Participación previa en un estudio de lixivaptán
- Receptor de cualquier tratamiento en investigación (fármaco o dispositivo) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
- Incapaz de tomar medicamentos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo
|
cápsula oral
|
|
Experimental: Comparador activo
lixivaptán
|
cápsula oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área diaria promedio bajo la curva (AUC) del cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de sodio hasta 72 horas en sujetos tratados con lixivaptán en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el sodio sérico el día 30
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
Porcentaje de sujetos que lograron sodio sérico normalizado (Na+ ≥ 135 mEq/L)
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
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Tiempo hasta la primera normalización del sodio sérico (Na+≥135 mEq/L)
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CK-LX3405
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