Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orala Lixivaptan-kapslar hos patienter med euvolemisk hyponatremi
20 juni 2011 uppdaterad av: CardioKine Inc.
Den föreliggande studien är utformad för att bekräfta och utöka observationen från tidigare studier att lixivaptanterapi korrigerar hyponatremi hos euvolemipatienter, inklusive patienter med SIADH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I Fas II kliniska prövningar har visat att lixivaptan kan spela en viktig roll vid behandling av hyponatremi och tecken och symtom på vätskeretention i samband med HF, levercirros med ascites (LCWA) och syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormon (SIADH).
Lixivaptan har tidigare utvärderats vid sjukdomstillstånd karakteriserade av hyponatremi med euvolemi (SIADH) och hyponatremi kombinerat med vätskeöverbelastning (HF, LCWA).
Lixivaptan resulterade i korrigering av hyponatremi tillsammans med en markant aquaresis hos individ med volymöverbelastning.
Den föreliggande studien är utformad för att bekräfta och utöka observationen från tidigare studier att lixivaptanterapi korrigerar hyponatremi hos euvolemipatienter, inklusive patienter med SIDH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthulsberg
-
Tubize, Belgien, 1480
- Centre Hospitalier de Tubize
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- Research Site 1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- PsyPharma Global
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Research Site 1
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Research Site 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
- RTR Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Research Site 1
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02212
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Research Site 1
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Research Site 1
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Windsor, North Carolina, Förenta staterna, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Atrium Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43609
- Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Research Site 1
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
- Research Site 1
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Research Site 1
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
- Research Site 1
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- SunStar Geriatrics Healthcare
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110 065
- Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indien, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 030
- Poona hospital and research centre
-
-
New Delhi
-
Old Rajinder Nagar, New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Pune
-
Erandawane, Pune, Indien, 411 004
- Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Indien, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Research Site
-
Ciechanow, Polen, 06400
- Research Site 1
-
Katowice, Polen, 40-027
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site 1
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Podlaski, Polen, 08-300
- Research Site 1
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site 1
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site 1
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site 1
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Lodz
-
Wilgury, Lodz, Polen, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30167
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
Munchen, Tyskland, 80336
- Research Site
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Män eller kvinnor som är 18 år eller äldre
- Diagnos av euvolemisk hyponatremi (120 ≤ Na+<130 mEq/L)
- Inlagd på sjukhus eller villig att läggas in i en övervakad miljö under ungefär de första 48 timmarna av behandlingen
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma
- Symtomatisk hyponatremi (t.ex. letargi, koma, kramper, förändringar i mental status som kan tillskrivas hyponatremi)
- Akut eller övergående hyponatremi (t.ex. i samband med huvudtrauma eller postoperativt tillstånd)
- Hyponatremi i hypovolemiska tillstånd. Hypovolemisk hyponatremi definieras som närvaron av kliniska bevis på utarmning av extracellulär vätskevolym
- Hyponatremi som ett resultat av någon medicin som säkert kan dras tillbaka
- Hyponatremi på grund av hypotyreos eller binjurebarksvikt
- Diagnos av psykogen polydipsi
- Får inom 7 dagar efter inskrivningen andra läkemedel för behandling av hyponatremi specifikt: demeklocyklin, litiumkarbonat, urea eller konivaptan
- Användning av strålbehandling och kemoterapi inom 2 veckor efter randomisering
- Kommer sannolikt att behöva eller få IV saltlösning för korrigering av symtomatisk eller asymtomatisk svår hyponatremi under studiens gång
- Rygläge systoliskt arteriellt blodtryck på ≤ 90 mmHg
- Serumkreatinin >3,0 mg/dL
- Historik av okontrollerad typ 2-diabetes mellitus
- Svår pulmonell artär hypertoni: patienter vars tillstånd förväntas försämras med plötsliga förändringar i vätskevolymer och hjärtfyllningstryck
- Fastställd diagnos av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
- Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina eller tecken på aktiv ischemi inom 30 dagar före screening
- Historik av cerebral vaskulär olycka (CVA) inom 60 dagar före screening
- Fastställd diagnos av nefrotiskt syndrom
- Avancerad leversjukdom eller dokumenterad diagnos av cirros eller alkoholisk hepatit
- Urinvägsobstruktion (godartad prostatahypertrofi [BPH] tillåten om icke-obstruktiv)
- Historik av alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning under de senaste 6 månaderna
- Terminalt sjukt eller döende tillstånd med liten chans att överleva på kort sikt
- Får vasopressin eller dess analoger för behandling av vilket tillstånd som helst
- Känd allergi mot valfri vasopressinantagonist
- Tidigare deltagande i en lixivaptan-studie
- Mottagare av någon undersökningsbehandling (läkemedel eller enhet) inom 30 dagar före baslinjebesöket
- Kan inte ta orala mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
|
oral kapsel
|
|
Experimentell: Aktiv komparator
lixivaptan
|
oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig daglig area under kurvan (AUC) för förändring från baslinjen i serumnatriumkoncentrationer upp till 72 timmar hos lixivaptanbehandlade försökspersoner jämfört med placebo
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i serumnatrium på dag 30
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Andel försökspersoner som uppnår normaliserat serumnatrium (Na+ ≥ 135 mEq/L)
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Tid till första normalisering av serumnatrium (Na+≥135 mEq/L)
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2008
Första postat (Uppskatta)
18 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CK-LX3405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .