Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale lixivaptan-kapsler hos pasienter med euvolemisk hyponatremi
20. juni 2011 oppdatert av: CardioKine Inc.
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale lixivaptan-kapsler hos personer med euvolemisk hyponatremi
Denne studien er designet for å bekrefte og utvide observasjonen fra tidligere studier om at lixivaptan-terapi korrigerer hyponatremi hos euvolemi, inkludert personer med SIADH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I Fase II kliniske studier har vist at lixivaptan kan spille en viktig rolle i behandling av hyponatremi og tegn og symptomer på vannretensjon assosiert med HF, levercirrhose med ascites (LCWA) og syndrom av upassende antidiuretisk hormon (SIADH).
Lixivaptan ble tidligere evaluert i sykdomstilstander preget av hyponatremi med euvolemi (SIADH) og hyponatremi kombinert med væskeoverbelastning (HF, LCWA).
Lixivaptan resulterte i korreksjon i hyponatremi sammen med en markert aquarese hos pasient med volumoverbelastning.
Denne studien er designet for å bekrefte og utvide observasjonen fra tidligere studier om at lixivaptan-terapi korrigerer hyponatremi hos euvolemi, inkludert personer med SIDH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthulsberg
-
Tubize, Belgia, 1480
- Centre Hospitalier de Tubize
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site 1
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- Research Site 1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- PsyPharma Global
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Research Site 1
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Research Site 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
- RTR Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Research Site 1
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02212
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Research Site 1
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Research Site 1
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Windsor, North Carolina, Forente stater, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45005
- Atrium Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43609
- Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Research Site 1
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Research Site 1
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Research Site 1
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
- Research Site 1
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- SunStar Geriatrics Healthcare
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110 065
- Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, India, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 030
- Poona hospital and research centre
-
-
New Delhi
-
Old Rajinder Nagar, New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Pune
-
Erandawane, Pune, India, 411 004
- Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, India, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Research Site
-
Ciechanow, Polen, 06400
- Research Site 1
-
Katowice, Polen, 40-027
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site 1
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Podlaski, Polen, 08-300
- Research Site 1
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site 1
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site 1
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site 1
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Lodz
-
Wilgury, Lodz, Polen, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30167
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
Munchen, Tyskland, 80336
- Research Site
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Diagnose av euvolemisk hyponatremi (120 ≤ Na+<130 mEq/L)
- Innlagt på sykehus eller villig til å bli innlagt i en overvåket setting i omtrent de første 48 timene av behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme
- Symptomatisk hyponatremi (f.eks. sløvhet, koma, anfall, endringer i mental status som kan tilskrives hyponatremi)
- Akutt eller forbigående hyponatremi (f.eks. assosiert med hodetraume eller postoperativ tilstand)
- Hyponatremi i hypovolemiske tilstander. Hypovolemisk hyponatremi er definert som tilstedeværelsen av kliniske bevis på utarming av ekstracellulært væskevolum
- Hyponatremi som følge av medisiner som trygt kan trekkes tilbake
- Hyponatremi på grunn av hypotyreose eller binyrebarksvikt
- Diagnose av psykogen polydipsi
- Mottak innen 7 dager etter påmelding, andre medisiner for behandling av hyponatremi spesifikt: demeclocycline, litiumkarbonat, urea eller conivaptan
- Bruk av strålebehandling og kjemoterapi innen 2 uker etter randomisering
- Sannsynligvis vil kreve eller motta IV saltvann for korrigering av symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig hyponatremi i løpet av studien
- Ryggliggende systolisk arterielt blodtrykk på ≤ 90 mmHg
- Serumkreatinin >3,0 mg/dL
- Historie om ukontrollert type 2 diabetes mellitus
- Alvorlig pulmonal arteriehypertensjon: pasienter hvis tilstand forventes å forverres med plutselige endringer i væskevolum og hjertefyllingstrykk
- Etablert diagnose av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller tegn på aktiv iskemi innen 30 dager før screening
- Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 60 dager før screening
- Etablert diagnose av nefrotisk syndrom
- Avansert leversykdom eller dokumentert diagnose av skrumplever eller alkoholisk hepatitt
- Urinveisobstruksjon (godartet prostatahypertrofi [BPH] tillatt hvis ikke-obstruktiv)
- Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk de siste 6 månedene
- Uhelbredelig syk eller døende tilstand med liten sjanse for kortsiktig overlevelse
- Mottar vasopressin eller dets analoger for behandling av enhver tilstand
- Kjent allergi mot enhver vasopressinantagonist
- Tidligere deltagelse i en lixivaptan-studie
- Mottaker av en undersøkelsesbehandling (medikament eller enhet) innen 30 dager før baseline-besøket
- Kan ikke ta orale medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator
lixivaptan
|
oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig areal under kurven (AUC) for endring fra baseline i serumnatriumkonsentrasjoner opp til 72 timer hos lixivaptan-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i serumnatrium på dag 30
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår normalisert serumnatrium (Na+ ≥ 135 mEq/L)
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
Tid til første normalisering av serumnatrium (Na+≥135 mEq/L)
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CK-LX3405
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .