Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности пероральных капсул ликсиваптана у пациентов с эуволемической гипонатриемией
20 июня 2011 г. обновлено: CardioKine Inc.
Настоящее исследование предназначено для подтверждения и расширения наблюдения предыдущих исследований о том, что терапия ликсиваптаном корректирует гипонатриемию у пациентов с эуволемией, включая пациентов с SIADH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания фазы I фазы II показали, что ликсиваптан может играть важную роль в лечении гипонатриемии и признаков и симптомов задержки жидкости, связанных с СН, циррозом печени с асцитом (LCWA) и синдромом неадекватного антидиуретического гормона (SIADH).
Ликсиваптан ранее оценивали при болезненных состояниях, характеризующихся гипонатриемией с эуволемией (SIADH) и гипонатриемией в сочетании с перегрузкой жидкостью (HF, LCWA).
Ликсиваптан приводил к коррекции гипонатриемии вместе с выраженным акварезом у лиц с объемной перегрузкой.
Настоящее исследование предназначено для подтверждения и расширения наблюдения предыдущих исследований о том, что терапия ликсиваптаном корректирует гипонатриемию у пациентов с эуволемией, включая пациентов с СИДГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Gasthulsberg
-
Tubize, Бельгия, 1480
- Centre Hospitalier de Tubize
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Research Site
-
Giessen, Германия, 35392
- Research Site
-
Hannover, Германия, 30167
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Research Site
-
Konstanz, Германия, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Research Site
-
Munchen, Германия, 80336
- Research Site
-
Wurzburg, Германия, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110 065
- Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Индия, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 030
- Poona hospital and research centre
-
-
New Delhi
-
Old Rajinder Nagar, New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Pune
-
Erandawane, Pune, Индия, 411 004
- Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Индия, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Research Site
-
Ciechanow, Польша, 06400
- Research Site 1
-
Katowice, Польша, 40-027
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-153
- Research Site 1
-
Lublin, Польша, 20-954
- Research Site
-
Podlaski, Польша, 08-300
- Research Site 1
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site 1
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Research Site 1
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Research Site 1
-
Zamosc, Польша, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Lodz
-
Wilgury, Lodz, Польша, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- Research Site 1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- PsyPharma Global
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Research Site 1
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Research Site 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
- RTR Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Research Site 1
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02212
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Research Site 1
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Research Site 1
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Windsor, North Carolina, Соединенные Штаты, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Atrium Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43609
- Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Research Site 1
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Research Site 1
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site 1
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
- Research Site 1
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
- SunStar Geriatrics Healthcare
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика эуволемической гипонатриемии (120 ≤ Na+<130 мЭкв/л)
- Госпитализирован или готов к госпитализации в течение примерно первых 48 часов лечения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью
- Симптоматическая гипонатриемия (например, вялость, кома, судороги, изменения психического статуса, связанные с гипонатриемией)
- Острая или транзиторная гипонатриемия (например, связанная с травмой головы или послеоперационным состоянием)
- Гипонатриемия при гиповолемических состояниях. Гиповолемическая гипонатриемия определяется как наличие клинических признаков истощения объема внеклеточной жидкости.
- Гипонатриемия в результате приема любого лекарства, которое можно безопасно отменить
- Гипонатриемия вследствие гипотиреоза или надпочечниковой недостаточности
- Диагностика психогенной полидипсии
- Прием в течение 7 дней после зачисления других лекарств для лечения гипонатриемии, в частности: демеклоциклина, карбоната лития, мочевины или кониваптана.
- Использование лучевой терапии и химиотерапии в течение 2 недель после рандомизации
- Вероятно, потребуется или внутривенное введение физиологического раствора для коррекции симптоматической или бессимптомной тяжелой гипонатриемии в ходе исследования.
- Систолическое артериальное давление в положении лежа ≤ 90 мм рт.ст.
- Креатинин сыворотки >3,0 мг/дл
- История неконтролируемого сахарного диабета 2 типа
- Тяжелая легочная артериальная гипертензия: пациенты, состояние которых может ухудшиться при внезапных изменениях объема жидкости и давления наполнения сердца.
- Установленный диагноз сердечной недостаточности III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или признаков активной ишемии в течение 30 дней до скрининга
- История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 60 дней до скрининга
- Установленный диагноз нефротического синдрома
- Прогрессирующее заболевание печени или документально подтвержденный диагноз цирроза или алкогольного гепатита
- Обструкция мочевыводящих путей (доброкачественная гипертрофия предстательной железы [ДГПЖ] допускается, если она не является обструктивной)
- История злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков в течение последних 6 месяцев
- Неизлечимо больное или умирающее состояние с небольшими шансами на краткосрочное выживание
- Прием вазопрессина или его аналогов для лечения любого состояния
- Известная аллергия на любой антагонист вазопрессина
- Предыдущее участие в исследовании ликсиваптана
- Получатель любого исследуемого лечения (лекарство или устройство) в течение 30 дней до исходного визита
- Невозможно принимать пероральные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Активный компаратор
ликсиваптан
|
оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя дневная площадь под кривой (AUC) изменения концентрации натрия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем в течение 72 часов у пациентов, получавших ликсиваптан, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрия в сыворотке на 30-й день
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
Процент субъектов, достигших нормализованного уровня натрия в сыворотке (Na+ ≥ 135 мЭкв/л)
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
Время до первой нормализации уровня натрия в сыворотке (Na+≥135 мЭкв/л)
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CK-LX3405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .