Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de lixivaptan par voie orale chez un sujet atteint d'hyponatrémie euvolémique
20 juin 2011 mis à jour par: CardioKine Inc.
La présente étude vise à confirmer et à étendre l'observation d'études antérieures selon lesquelles la thérapie au lixivaptan corrige l'hyponatrémie, chez les sujets euvolémiques, y compris les sujets atteints de SIADH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les essais cliniques de phase I et de phase II ont démontré que le lixivaptan peut jouer un rôle important dans le traitement de l'hyponatrémie et des signes et symptômes de rétention d'eau associés à l'IC, à la cirrhose du foie avec ascite (LCWA) et au syndrome d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH).
Le lixivaptan a déjà été évalué dans des états pathologiques caractérisés par une hyponatrémie avec euvolémie (SIADH) et une hyponatrémie associée à une surcharge hydrique (HF, LCWA).
Le lixivaptan a entraîné une correction de l'hyponatrémie ainsi qu'une aquarésie marquée chez les sujets présentant une surcharge volémique.
La présente étude vise à confirmer et à étendre l'observation d'études antérieures selon lesquelles la thérapie au lixivaptan corrige l'hyponatrémie, chez les sujets euvolémiques, y compris les sujets atteints de SIDH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Giessen, Allemagne, 35392
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30167
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Konstanz, Allemagne, 78464
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Research Site
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Munchen, Allemagne, 80336
- Research Site
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Wurzburg, Allemagne, 97080
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Gasthulsberg
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Tubize, Belgique, 1480
- Centre Hospitalier de Tubize
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site 1
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New Delhi, Inde, 110 065
- Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
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Kerala
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Calicut, Kerala, Inde, 673004
- Baby Memorial Hospital
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 030
- Poona hospital and research centre
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New Delhi
-
Old Rajinder Nagar, New Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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-
Pune
-
Erandawane, Pune, Inde, 411 004
- Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
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Rajastan
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Jaipur, Rajastan, Inde, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- Research Site
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Ciechanow, Pologne, 06400
- Research Site 1
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Katowice, Pologne, 40-027
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-153
- Research Site 1
-
Lublin, Pologne, 20-954
- Research Site
-
Podlaski, Pologne, 08-300
- Research Site 1
-
Warszawa, Pologne, 02-097
- Research Site
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Warszawa, Pologne
- Research Site 1
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Research Site 1
-
Warszawa, Pologne, 02-097
- Research Site 1
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Zamosc, Pologne, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Lodz
-
Wilgury, Lodz, Pologne, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- Research Site 1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- PsyPharma Global
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-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Research Site 1
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Research Site 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
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Florida
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- RTR Medical Group
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site 1
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Research Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02212
- Research Site
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Research Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site 1
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-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Research Site 1
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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North Carolina
-
Windsor, North Carolina, États-Unis, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45005
- Atrium Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43609
- Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Research Site 1
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Research Site 1
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site 1
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Research Site
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
- Research Site 1
-
-
Texas
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- SunStar Geriatrics Healthcare
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
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-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic d'hyponatrémie euvolémique (120 ≤ Na+<130 mEq/L)
- Hospitalisé ou disposé à être admis dans un milieu surveillé pendant environ les 48 premières heures de traitement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter
- Hyponatrémie symptomatique (p. ex., léthargie, coma, convulsions, modifications de l'état mental attribuables à l'hyponatrémie)
- Hyponatrémie aiguë ou transitoire (p. ex., associée à un traumatisme crânien ou à un état postopératoire)
- Hyponatrémie dans les états hypovolémiques. L'hyponatrémie hypovolémique est définie comme la présence de signes cliniques d'épuisement du volume de liquide extracellulaire
- Hyponatrémie à la suite de tout médicament pouvant être retiré en toute sécurité
- Hyponatrémie due à une hypothyroïdie ou à une insuffisance surrénalienne
- Diagnostic de polydipsie psychogène
- Recevoir dans les 7 jours suivant l'inscription, d'autres médicaments pour le traitement de l'hyponatrémie en particulier : déméclocycline, carbonate de lithium, urée ou conivaptan
- Utilisation de la radiothérapie et de la chimiothérapie dans les 2 semaines suivant la randomisation
- Susceptible de nécessiter ou de recevoir une solution saline IV pour la correction d'une hyponatrémie sévère symptomatique ou asymptomatique au cours de l'étude
- Pression artérielle systolique en décubitus ≤ 90 mmHg
- Créatinine sérique > 3,0 mg/dL
- Antécédents de diabète sucré de type 2 non contrôlé
- Hypertension artérielle pulmonaire sévère : patients dont on s'attend à ce que l'état se détériore avec des variations soudaines des volumes de liquide et des pressions de remplissage cardiaque
- Diagnostic établi d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de signes d'ischémie active dans les 30 jours précédant le dépistage
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 60 jours précédant le dépistage
- Diagnostic établi de syndrome néphrotique
- Maladie hépatique avancée ou diagnostic documenté de cirrhose ou d'hépatite alcoolique
- Obstruction des voies urinaires (hypertrophie bénigne de la prostate [HBP] autorisée si non obstructive)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites au cours des 6 derniers mois
- État en phase terminale ou moribond avec peu de chances de survie à court terme
- Recevoir de la vasopressine ou ses analogues pour le traitement de toute condition
- Allergie connue à tout antagoniste de la vasopressine
- Participation antérieure à une étude sur le lixivaptan
- Bénéficiaire de tout traitement expérimental (médicament ou appareil) dans les 30 jours précédant la visite de référence
- Incapable de prendre des médicaments par voie orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
placebo
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gélule orale
|
|
Expérimental: Comparateur actif
le lixivaptan
|
gélule orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe (ASC) quotidienne moyenne de variation par rapport à la ligne de base des concentrations sériques de sodium jusqu'à 72 heures chez les sujets traités par le lixivaptan par rapport au placebo
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du sodium sérique au jour 30
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
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Pourcentage de sujets atteignant un sodium sérique normalisé (Na+ ≥ 135 mEq/L)
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
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Délai de première normalisation du sodium sérique (Na+≥135 mEq/L)
Délai: 60 jours
|
60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2008
Première publication (Estimation)
18 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CK-LX3405
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .