류마티스 관절염 환자에 대한 프로바이오틱스의 효과
본 연구의 목적은 류마티스 관절염 치료를 위한 보조 요법(환자의 약물 요법에 추가)으로서 프로바이오틱스의 유용성을 조사하는 것입니다.
우리는 특별히 선택된 프로바이오틱스, Lactobacillus rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14가 RA의 증상을 완화하여 이들 환자의 일상 활동을 증가시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
최소 4개의 붓고 압통이 있는 관절이 있는 류마티스성 관절염이 있는 18~80세의 환자는 위약 또는 프로바이오틱스, 락토바실러스 람노서스 GR-1 및 L. 루테리 RC-14를 포함하는 2개의 캡슐을 무작위로 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 RA 약물(즉, 면역 요법을 제외한 물리 요법과 같은 지속적인 약물 및/또는 기타 요법은 3개월 동안 허용됩니다.
0일(방문 #1)(모집 시 및 캡슐 복용 시작 직전), 45일(방문 #2) 및 90일(방문 #3)에 약 40ml의 혈액 샘플(8 Joseph's Health Center의 Lab Test Center에서 근무하는 임상 기술자가 수집합니다. 혈액 샘플은 적혈구 침강 속도(ESR) 및 C-반응성 단백질 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 또한 TNFα, IL-12, IL-10 및 G-CSF와 같은 면역학적 마커도 측정됩니다. 혈청 크레아티닌 및 간 기능은 프로바이오틱스의 부작용의 매개변수로 평가됩니다.
프로바이오틱스/위약은 약국에서 제공되며 첫 번째 방문(처음 45일 동안) 및 두 번째 방문(마지막 45일 동안)에서 연구 조사관이 피험자에게 제공합니다.
0일, 45일 및 90일(방문 1, 2 및 3)에 신체 검사가 완료되며, 여기서 의사는 부어오른 관절 및 압통 관절의 수를 계산하고 의사의 전반적인 질병 평가 활동을 완료합니다. 또한 이때 환자는 다음과 같은 자가 작성 설문지를 작성해야 합니다.
- 건강 평가 설문지(HAQ);
- 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
- 환자의 통증 평가 및 조조 강직 기간 평가.
위에서 언급한 설문지와 함께 제공되는 표준 질문이므로 환자에게 피로감이나 졸음에 대한 질문도 받게 됩니다. 완료하는 데 약 15분이 소요되는 간단한 설문지입니다. 방문 2 및 3에서 의사는 참가자가 연구 캡슐/위약을 올바르게 복용하고 있는지 확인하고 환자가 마지막 방문 이후 복용한 모든 새로운 약물을 검토하고 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문할 것입니다.
90일에 피험자는 캡슐 복용을 중단합니다.
후속 전화 통화는 연구 약물 완료 후 30일(120일)에 이루어집니다. 환자가 조기에 철회하거나 연구에서 철회하는 경우 연구 제품을 마지막으로 복용한 날짜로부터 30일 후에 후속 전화를 받도록 요청받을 것입니다. 10분 이상 걸리지 않는 전화 통화 중에 참가자는 지난 한 달 동안 복용한 약물과 경험했을 수 있는 부작용(원치 않는 효과 또는 건강 문제)에 대해 질문을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이입니다.
- 임상적으로 RA 진단을 받은 경우(ACR 기준에 따름)
- 안정적인 RA 치료를 받고 있으며 연구 시간 동안 안정적인 RA 치료를 유지할 것으로 예상되는 경우(즉, 지속적인 약물 및/또는 면역 요법을 제외한 물리 요법과 같은 기타 요법은 허용됩니다.
- 64/66 척도에서 최소 4개의 붓고 압통이 있는 관절이 있음
- 가임 능력이 있고 수용 가능한 산아제한 방법에 동의하는 여성. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 요법(경구 피임약, 주사제 또는 피부 패치), 정자 차단 피임법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 완전한 금욕(성교 없음)이 포함됩니다.
- 아래에 명시된 제외 기준을 충족하지 않는 환자.
제외 기준:
- RA에 대한 지속적인 면역 요법 받기
- 염증성 장 질환 또는 새는 장
- 현재 프로바이오틱스를 섭취하고 있으며 2주간의 워시아웃 기간을 거부합니다.
- 연구 제품 또는 위약의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 연구 기간 동안 수술 계획
- 연구에 순응하는 능력을 손상시키는 정신 질환
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 모유 수유중인 여성
- 연구 치료 중 프로바이오틱 함유 제품의 소비
- 다른 NHP 임상시험에 참여하는 환자
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 등록한 환자
- 모유 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
3개월 동안 매일 2개의 Urex-CAP-5(프로바이오틱 Lactobacillus rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14) 캡슐을 받게 됩니다.
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3개월 동안 매일 2캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 ACR20 반응을 달성한 환자의 수가 될 것입니다. 따라서 우리는 프로바이오틱 그룹에서 ACR20 반응을 달성한 환자의 수를 위약 그룹에서 ACR20 반응을 달성한 환자 수와 비교할 것입니다.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역학적 매개변수(TNFα, IL-12, IL-10 및 G-CSF)와 ACR20 반응의 8개 구성 요소가 2차 결과가 될 것입니다. 혈청 크레아티닌 및 간 기능은 프로바이오틱스의 부작용의 매개변수로 평가됩니다.
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maria Pineda, BA, Western University, Canada
- 연구 책임자: Janet Pope, MD, St. Joseph's Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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