Влияние пробиотиков на пациентов с ревматоидным артритом
Целью настоящего исследования является изучение полезности пробиотиков в качестве дополнительной терапии (в дополнение к фармакотерапии пациентов) для лечения ревматоидного артрита.
Мы предполагаем, что специально подобранные пробиотики, Lactobacillus rhamnosus GR-1 и L. reuteri RC-14, могут облегчать симптомы РА и тем самым повышать повседневную активность этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с ревматоидным артритом, по крайней мере, с 4 опухшими и чувствительными суставами будут рандомизированы для приема перорально по две капсулы, содержащие плацебо или пробиотик, Lactobacillus rhamnosus GR-1 и L. reuteri RC-14, ежедневно. Субъекты будут продолжать принимать плацебо или пробиотик в дополнение к своим лекарствам от ревматоидного артрита (т.е. продолжающееся медикаментозное и/или другое лечение, такое как физиотерапия, разрешены, кроме иммунотерапии) в течение трех месяцев.
На 0-й день (посещение № 1) (при наборе и непосредственно перед началом приема капсул), на 45-й день (посещение № 2) и на 90-й день (посещение № 3) образцы крови примерно 40 мл (8 чайных ложек) будут собирать клинические специалисты, работающие в Центре лабораторных испытаний в Центре здоровья Св. Иосифа. Образцы крови будут использоваться для оценки скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и уровня С-реактивного белка. Кроме того, будут измеряться иммунологические маркеры, такие как TNFα, IL-12, IL-10 и G-CSF. Креатинин сыворотки и функция печени будут оцениваться как параметры любых побочных эффектов пробиотиков.
Пробиотики/плацебо будут выдаваться исследователем из аптеки субъектам при первом посещении (в течение первых 45 дней) и втором посещении (последние 45 дней).
В дни 0, 45 и 90 (посещения 1, 2 и 3) будет завершен физикальный осмотр, во время которого врач подсчитает количество опухших и болезненных суставов и завершит общую оценку активности заболевания врачом. Кроме того, в это время пациентов попросят заполнить следующие анкеты для самостоятельного заполнения:
- Анкета оценки состояния здоровья (HAQ);
- Общая оценка активности заболевания пациентом
- Оценка пациентом боли и оценка продолжительности утренней скованности.
Пациентов также будут спрашивать об утомлении или сонливости, так как это стандартные вопросы, которые входят в вышеупомянутые анкеты. Это простые анкеты, заполнение которых займет около 15 минут. При посещении 2 и 3 врач подтвердит, правильно ли участник принимает исследуемую капсулу/плацебо, просмотрит все новые лекарства, которые пациент принял с момента последнего посещения, и спросит о нежелательных явлениях, которые могли возникнуть.
На 90-й день субъекты перестанут принимать капсулы.
Последующий телефонный звонок состоится через 30 дней после завершения приема исследуемого препарата (120-й день). Если пациент выбывает или выходит из исследования досрочно, ему/ей будет предложено перезвонить по телефону через 30 дней с даты последнего приема исследуемого продукта. Во время телефонного разговора, который не должен длиться более 10 минут, участника спросят о любых лекарствах, которые он принимал в течение последнего месяца, и о любых возможных побочных эффектах (нежелательных эффектах или проблемах со здоровьем), которые он мог испытать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Имеют клинический диагноз РА (согласно критериям ACR)
- Получали стабильное лечение РА и, как ожидается, будут продолжать получать стабильное лечение РА во время исследования (т. разрешено постоянное медикаментозное лечение и/или другая терапия, такая как физиотерапия, за исключением иммунотерапии).
- Иметь не менее 4 опухших и болезненных суставов по шкале 64/66.
- Женщины детородного возраста, согласные на приемлемый метод контроля над рождаемостью. Приемлемые методы контроля над рождаемостью будут включать: гормональную терапию (пероральные противозачаточные таблетки, инъекции или накожные пластыри), барьерную контрацепцию со спермацидом, внутриматочную спираль (ВМС) или полное воздержание (отказ от половых контактов).
- Пациенты, которые не соответствовали ни одному из критериев исключения, указанных ниже.
Критерий исключения:
- Получение постоянной иммунотерапии РА
- Имеет воспалительное заболевание кишечника или дырявую кишку
- В настоящее время потребляет пробиотики и отказывается от двухнедельного периода вымывания.
- Имеют известные аллергии на любой компонент исследуемого продукта или плацебо.
- Планируйте операцию во время исследования
- Психическое заболевание, нарушающее способность выполнять учебу
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования
- Женщины, кормящие грудью
- Потребление продуктов, содержащих пробиотики, во время исследуемого лечения
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании NHP
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование за последние 3 месяца
- Женщины, кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Будет получать две капсулы Urex-CAP-5 (пробиотик Lactobacillus rhamnosus GR-1 и L. reuteri RC-14) ежедневно в течение 3 месяцев.
|
2 капсулы в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет количество пациентов, достигших ответа ACR20. Таким образом, мы сравним количество пациентов, достигших ответа ACR20 в группе пробиотиков, с теми, кто достиг ответа ACR20 в группе плацебо.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунологические параметры (TNFα, IL-12, IL-10 и G-CSF) вместе с восемью компонентами ответа ACR20 будут вторичными результатами. Креатинин сыворотки и функция печени будут оцениваться как параметры любых побочных эффектов пробиотиков.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Pineda, BA, Western University, Canada
- Директор по исследованиям: Janet Pope, MD, St. Joseph's Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-08-140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .