Probioottien vaikutukset nivelreumapotilaille

18–80-vuotiaat potilaat, joilla on nivelreuma, jossa on vähintään 4 turvonneet ja arat nivelet, satunnaistetaan saamaan suun kautta kaksi kapselia, jotka sisältävät lumelääkettä tai probioottia, Lactobacillus rhamnosus GR-1 ja L. reuteri RC-14, päivittäin. Koehenkilöt jatkavat lumelääkkeen tai probiootin ottamista nivelreumalääkkeiden lisäksi (ts. meneillään oleva lääkitys ja/tai muu hoito, kuten fysioterapia, on sallittu, paitsi immunoterapia) kolmen kuukauden ajan.

Päivänä 0 (käynti nro 1) (työhönoton yhteydessä ja juuri ennen kapseleiden ottamisen aloittamista), päivänä 45 (käynti nro 2) ja päivänä 90 (käynti nro 3) verinäytteitä noin 40 ml:sta verta (8 teelusikallista) keräävät St. Joseph's Health Centerin Lab Test Centerissä työskentelevät kliiniset teknikot. Verinäytteitä käytetään erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja C-reaktiivisen proteiinin tason arvioimiseen. Lisäksi mitataan myös immunologisia markkereita, kuten TNFa, IL-12, IL-10 ja G-CSF. Seerumin kreatiniini ja maksan toiminta arvioidaan probioottien sivuvaikutusten parametreina.

Probiootit/plasebo jaetaan apteekista ja tutkimustutkija toimittaa ne koehenkilöille ensimmäisellä käynnillä (ensimmäiset 45 päivää) ja toisella käynnillä (viimeiset 45 päivää).

Päivinä 0, 45 ja 90 (käynnit 1, 2 ja 3) suoritetaan fyysinen koe, jossa lääkäri laskee turvonneiden ja arkojen nivelten määrän ja suorittaa Physician Global Assessment of Disease -toiminnan. Lisäksi näinä aikoina potilaita pyydetään täyttämään seuraavat itsetehdyt kyselyt:

• Health Assessment Questionnaire (HAQ);
• Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta
• Potilaan kivun arviointi ja aamujäykkyyden keston arviointi.

Potilailta kysytään myös väsymystä tai uneliaisuutta, koska nämä ovat vakiokysymyksiä, jotka tulevat yllä mainittujen kyselylomakkeiden mukana. Nämä ovat yksinkertaisia ​​kyselylomakkeita, joiden täyttäminen vie noin 15 minuuttia. Käynnissä 2 ja 3 lääkäri vahvistaa, ottaako osallistuja tutkimuskapselia/plaseboa oikein, tarkastelee mahdolliset uudet lääkkeet, joita potilas on ottanut viimeisen käynnin jälkeen, ja kysyy mahdollisista haittatapahtumista.

Päivänä 90 koehenkilöt lopettavat kapseleiden käytön.

Seurantapuhelu tapahtuu 30 päivää tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen (päivä 120). Jos potilas vetäytyy tutkimuksesta tai vetäytyy tutkimuksesta ennenaikaisesti, häntä pyydetään ottamaan vastaan ​​puhelinsoitto 30 päivän kuluttua siitä päivästä, jolloin hän viimeksi otti tutkimusvalmistetta. Puhelun aikana, joka ei saa kestää yli 10 minuuttia, osallistujalta kysytään mahdollisista kuluneen kuukauden aikana ottamista lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista (ei-toivottuja vaikutuksia tai terveysongelmia).