Effets des probiotiques sur les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Les patients âgés de 18 à 80 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde avec au moins 4 articulations enflées et douloureuses seront randomisés pour recevoir par voie orale deux gélules contenant un placebo ou un probiotique, Lactobacillus rhamnosus GR-1 et L. reuteri RC-14, quotidiennement. Les sujets continueront de prendre le placebo ou le probiotique, en plus de leurs médicaments contre la PR (c.-à-d. les médicaments en cours et/ou d'autres thérapies, telles que la physiothérapie sont autorisés, à l'exception de l'immunothérapie) pendant trois mois.

Au jour 0 (visite n° 1) (lors du recrutement et juste avant de commencer à prendre des gélules), au jour 45 (visite n° 2) et au jour 90 (visite n° 3), des échantillons de sang d'environ 40 ml de sang (8 cuillères à café) seront recueillies par des techniciens cliniques travaillant au centre de test de laboratoire du centre de santé St. Joseph. Les échantillons de sang seront utilisés pour évaluer la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et le niveau de protéine C-réactive. De plus, des marqueurs immunologiques comme le TNFα, l'IL-12, l'IL-10 et le G-CSF seront également mesurés. La créatinine sérique et la fonction hépatique seront évaluées en tant que paramètres de tout effet secondaire des probiotiques.

Les probiotiques/placebo seront délivrés par la pharmacie et fournis aux sujets par l'investigateur de l'étude lors de la première visite (pour les 45 premiers jours) et de la deuxième visite (pour les 45 derniers jours).

Aux jours 0, 45 et 90 (visites 1, 2 et 3), un examen physique sera effectué, au cours duquel le médecin comptera le nombre d'articulations enflées et douloureuses et terminera l'activité d'évaluation globale de la maladie par le médecin. De plus, à ces moments-là, les patients seront invités à remplir les questionnaires auto-administrés suivants :

• Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ);
• Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
• Évaluation de la douleur par le patient et évaluation de la durée de la raideur matinale.

Les patients seront également interrogés sur le sentiment de fatigue ou de somnolence, car ce sont des questions standard fournies avec les questionnaires mentionnés ci-dessus. Il s'agit de questionnaires simples qui prendront environ 15 minutes à remplir. Lors des visites 2 et 3, le médecin confirmera si le participant prend correctement la capsule/le placebo de l'étude, examinera tous les nouveaux médicaments que le patient a pris depuis la dernière visite et posera des questions sur les événements indésirables qui auraient pu se produire.

Au jour 90, les sujets cesseront de prendre des gélules.

Un appel téléphonique de suivi aura lieu 30 jours après la fin de la médication à l'étude (jour 120). Si un patient est retiré ou se retire prématurément de l'étude, il lui sera demandé de recevoir un appel téléphonique de suivi 30 jours à compter de la date à laquelle il a pris le produit de l'étude pour la dernière fois. Au cours de l'appel téléphonique, qui ne devrait pas durer plus de 10 minutes, le participant sera interrogé sur les médicaments pris au cours du mois écoulé et sur les éventuels effets secondaires (effets indésirables ou problèmes de santé) qu'il aurait pu ressentir.