Účinky probiotik na pacienty s revmatoidní artritidou

Pacienti ve věku 18 - 80 let, kteří mají revmatoidní artritidu s alespoň 4 oteklými a citlivými klouby, budou randomizováni tak, aby dostávali denně dvě tobolky obsahující placebo nebo probiotikum Lactobacillus rhamnosus GR-1 a L. reuteri RC-14. Subjekty budou pokračovat v užívání placeba nebo probiotik, navíc ke svým lékům na RA (tj. je povolena pokračující medikace a/nebo jiná terapie, jako je fyzioterapie, s výjimkou imunoterapie) po dobu tří měsíců.

V den 0 (návštěva #1) (při náboru a těsně před zahájením užívání tobolek), v den 45 (návštěva #2) a v den 90 (návštěva #3) krevní vzorky přibližně 40 ml krve (8 lžičky) budou shromažďovány klinickými techniky pracujícími v laboratorním testovacím centru ve zdravotním středisku St. Joseph's Health Center. Vzorky krve budou použity k hodnocení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a hladiny C-reaktivního proteinu. Kromě toho budou také měřeny imunologické markery jako TNFa, IL-12, IL-10 a G-CSF. Sérový kreatinin a jaterní funkce budou hodnoceny jako parametry jakýchkoli nežádoucích účinků probiotik.

Probiotika/placebo budou vydána z lékárny a poskytnuta subjektům výzkumným pracovníkem studie při první návštěvě (po dobu prvních 45 dnů) a druhé návštěvě (v posledních 45 dnech).

V den 0, 45 a 90 (návštěvy 1, 2 a 3) bude dokončeno fyzické vyšetření, kde lékař spočítá počet oteklých a citlivých kloubů a dokončí aktivitu Physician Global Assessment of Disease. Kromě toho budou v těchto časech pacienti požádáni o vyplnění následujících dotazníků, které si sami zadají:

• Health Assessment Questionnaire (HAQ);
• Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta
• Hodnocení bolesti pacientem a hodnocení trvání ranní ztuhlosti.

Pacienti budou také dotázáni na pocit únavy nebo ospalosti, protože to jsou standardní otázky, které přicházejí s výše uvedenými dotazníky. Jedná se o jednoduché dotazníky, jejichž vyplnění zabere přibližně 15 minut. Při návštěvě 2 a 3 lékař potvrdí, zda účastník užívá studijní kapsli/placebo správně, zkontroluje všechny nové léky, které pacient od poslední návštěvy užíval, a zeptá se na nežádoucí účinky, které se mohly vyskytnout.

V den 90 přestanou subjekty užívat tobolky.

Následný telefonický hovor se uskuteční 30 dní po dokončení studijní medikace (den 120). Pokud je pacient odvolán nebo předčasně odstoupí ze studie, bude požádán, aby obdržel následný telefonický hovor 30 dnů od data, kdy naposledy užíval studijní produkt. Během telefonického hovoru, který by neměl trvat déle než 10 minut, bude účastník dotázán na případné léky užívané v uplynulém měsíci a na případné vedlejší účinky (nežádoucí účinky nebo zdravotní problémy), které mohl pociťovat.