Effecten van probiotica op patiënten met reumatoïde artritis

Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud die reumatoïde artritis hebben met ten minste 4 gezwollen en gevoelige gewrichten zullen worden gerandomiseerd om dagelijks via de mond twee capsules met placebo of probiotica, Lactobacillus rhamnosus GR-1 en L. reuteri RC-14, te krijgen. De proefpersonen zullen de placebo of het probioticum blijven gebruiken, naast hun RA-medicatie (d.w.z. doorlopende medicatie en/of andere therapie, zoals fysiotherapie is toegestaan, behalve immunotherapie) gedurende drie maanden.

Op dag 0 (bezoek nr. 1) (indien gerekruteerd en net voordat u begint met het innemen van capsules), op dag 45 (bezoek nr. 2) en op dag 90 (bezoek nr. 3), bloedmonsters van ongeveer 40 ml bloed (8 theelepels) worden verzameld door klinische technici die werken in het Lab Test Center in het St. Joseph's Health Center. De bloedmonsters zullen worden gebruikt om de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en het C-reactieve proteïneniveau te evalueren. Daarnaast zullen ook immunologische markers zoals TNFα, IL-12, IL-10 en G-CSF gemeten worden. Serumcreatinine en leverfunctie zullen worden geëvalueerd als parameters van eventuele bijwerkingen van de probiotica.

Probiotica/placebo worden verstrekt door de apotheek en door de onderzoeker aan de proefpersonen verstrekt bij het eerste bezoek (gedurende de eerste 45 dagen) en het tweede bezoek (gedurende de laatste 45 dagen).

Op dag 0, 45 en 90 (bezoeken 1, 2 en 3) wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, waarbij de arts het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten telt en de Physician Global Assessment of Disease-activiteit voltooit. Bovendien wordt de patiënten op deze momenten gevraagd de volgende zelf in te vullen vragenlijsten in te vullen:

• Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ);
• Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt
• Patiëntbeoordeling van pijn en beoordeling van de duur van ochtendstijfheid.

Patiënten zullen ook worden gevraagd of ze zich vermoeid of slaperig voelen, aangezien dit standaardvragen zijn die bij de bovengenoemde vragenlijsten horen. Dit zijn eenvoudige vragenlijsten die ongeveer 15 minuten in beslag nemen. Bij bezoek 2 en 3 zal de arts bevestigen of de deelnemer de studiecapsule/placebo correct inneemt, eventuele nieuwe medicijnen die de patiënt heeft ingenomen sinds het laatste bezoek bekijken en vragen naar bijwerkingen die mogelijk zijn opgetreden.

Op dag 90 stoppen proefpersonen met het innemen van capsules.

Een vervolgtelefoontje vindt plaats 30 dagen na voltooiing van de studiemedicatie (dag 120). Als een patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek of zich voortijdig terugtrekt uit het onderzoek, zal hem/haar worden gevraagd om een ​​telefonisch vervolggesprek te ontvangen 30 dagen na de datum waarop het onderzoeksproduct voor het laatst is ingenomen. Tijdens het telefoongesprek, dat niet langer dan 10 minuten mag duren, wordt de deelnemer gevraagd naar eventuele medicijnen die hij de afgelopen maand heeft ingenomen en naar eventuele bijwerkingen (ongewenste effecten of gezondheidsproblemen) die hij heeft ervaren.