Effekter av probiotika på pasienter med revmatoid artritt

Pasienter mellom 18 - 80 år som har revmatoid artritt med minst 4 hovne og ømme ledd vil bli randomisert til å motta to kapsler som inneholder placebo eller probiotika, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14, daglig. Forsøkspersonene vil fortsette å ta placebo eller probiotika, i tillegg til deres RA-medisiner (dvs. pågående medisinering og/eller annen terapi, som fysioterapi er tillatt, unntatt immunterapi) i tre måneder.

På dag 0 (besøk nr. 1) (ved rekruttering og rett før man begynner å ta kapsler), på dag 45 (besøk nr. 2), og på dag 90 (besøk nr. 3), blodprøver på omtrent 40 ml blod (8 teskjeer) vil bli samlet inn av kliniske teknikere som arbeider i Lab Test Center ved St. Joseph's Health Center. Blodprøvene vil bli brukt til å evaluere erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt proteinnivå. I tillegg vil immunologiske markører som TNFα, IL-12, IL-10 og G-CSF også bli målt. Serumkreatinin og leverfunksjon vil bli evaluert som parametere for eventuelle bivirkninger av probiotika.

Probiotika/placebo vil bli dispensert fra apoteket og gitt til forsøkspersonene av studieutforskeren ved det første besøket (de første 45 dagene) og det andre besøket (for de siste 45 dagene).

På dag 0, 45 og 90 (besøk 1, 2 og 3) vil en fysisk undersøkelse bli fullført, hvor legen vil telle antall hovne og ømme ledd og fullføre Physician Global Assessment of Disease-aktiviteten. I tillegg vil pasientene på disse tidspunktene bli bedt om å fylle ut følgende selvadministrerte spørreskjemaer:

• Health Assessment Questionnaire (HAQ);
• Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
• Pasientvurdering av smerte og vurdering av varighet av morgenstivhet.

Pasienter vil også bli spurt om å føle seg utmattet eller søvnig, da dette er standardspørsmål som følger med de ovennevnte spørreskjemaene. Dette er enkle spørreskjemaer som vil ta omtrent 15 minutter å fylle ut. I besøk 2 og 3 vil legen bekrefte om deltakeren tar studiekapselen/placeboen riktig, gjennomgå eventuelle nye medisiner pasienten har tatt siden siste besøk og vil spørre om uønskede hendelser som kan ha oppstått.

På dag 90 vil forsøkspersonene slutte å ta kapsler.

En oppfølgingstelefon vil finne sted 30 dager etter avsluttet studiemedisin (dag 120). Hvis en pasient trekker seg eller trekker seg fra studien for tidlig, vil han/hun bli bedt om å motta en oppfølgingstelefon 30 dager fra datoen de sist tok studieproduktet. Under telefonsamtalen, som ikke bør ta mer enn 10 minutter, vil deltakeren bli spurt om eventuelle medisiner tatt den siste måneden og om eventuelle bivirkninger (uønskede effekter eller helseproblemer) som de kan ha opplevd.