Effekter av probiotika på patienter med reumatoid artrit

Patienter mellan 18 och 80 år som har reumatoid artrit med minst 4 svullna och ömma leder kommer att randomiseras till att per munnen få två kapslar innehållande placebo eller probiotika, Lactobacillus rhamnosus GR-1 och L. reuteri RC-14, dagligen. Försökspersonerna kommer att fortsätta att ta placebo eller probiotika, förutom sina RA-mediciner (dvs. pågående medicinering och/eller annan terapi, såsom sjukgymnastik, är tillåten, förutom immunterapi) under tre månader.

På dag 0 (besök #1) (vid rekrytering och precis innan man börjar ta kapslar), på dag 45 (besök nr 2) och vid dag 90 (besök nr 3), blodprover på cirka 40 ml blod (8 teskedar) kommer att samlas in av kliniska tekniker som arbetar i Lab Test Center på St. Joseph's Health Center. Blodproverna kommer att användas för att utvärdera erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) och nivån av C-reaktivt protein. Dessutom kommer immunologiska markörer som TNFa, IL-12, IL-10 och G-CSF också att mätas. Serumkreatinin och leverfunktion kommer att utvärderas som parametrar för eventuella biverkningar av probiotika.

Probiotika/placebo kommer att dispenseras från apoteket och ges till försökspersonerna av studieutredaren vid det första besöket (de första 45 dagarna) och det andra besöket (för de sista 45 dagarna).

Vid dag 0, 45 och 90 (besök 1, 2 och 3) kommer en fysisk undersökning att slutföras, där läkaren kommer att räkna antalet svullna och ömma leder och slutföra Physician Global Assessment of Disease-aktiviteten. Dessutom kommer patienterna vid dessa tillfällen att bli ombedda att fylla i följande självadministrerade frågeformulär:

• Health Assessment Questionnaire (HAQ);
• Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet
• Patientbedömning av smärta och bedömning av varaktighet av morgonstelhet.

Patienterna kommer också att tillfrågas om att känna sig trötta eller sömniga, eftersom detta är standardfrågor som följer med ovan nämnda frågeformulär. Det här är enkla frågeformulär som tar cirka 15 minuter att fylla i. Vid besök 2 och 3 kommer läkaren att bekräfta om deltagaren tar studiekapseln/placeboet korrekt, granska eventuella nya mediciner som patienten har tagit sedan det senaste besöket och fråga om biverkningar som kan ha inträffat.

Vid dag 90 kommer försökspersonerna att sluta ta kapslar.

Ett uppföljande telefonsamtal kommer att äga rum 30 dagar efter avslutad studiemedicinering (dag 120). Om en patient dras tillbaka eller drar sig ur studien i förtid kommer han/hon att bli ombedd att få ett uppföljande telefonsamtal 30 dagar från det datum då de senast tog studieprodukten. Under telefonsamtalet, som inte bör ta mer än 10 minuter, kommer deltagaren att tillfrågas om eventuella mediciner som tagits den senaste månaden och om eventuella biverkningar (oönskade effekter eller hälsoproblem) som de kan ha upplevt.