Efectos de los probióticos en pacientes con artritis reumatoide

Los pacientes entre 18 y 80 años que tienen artritis reumatoide con al menos 4 articulaciones hinchadas y sensibles serán aleatorizados para recibir por vía oral dos cápsulas que contienen placebo o probiótico, Lactobacillus rhamnosus GR-1 y L. reuteri RC-14, diariamente. Los sujetos continuarán tomando el placebo o el probiótico, además de sus medicamentos para la AR (es decir, se permite la medicación continua y/u otra terapia, como la fisioterapia, excepto la inmunoterapia) durante tres meses.

En el día 0 (visita n.° 1) (cuando se recluta y justo antes de comenzar a tomar las cápsulas), en el día 45 (visita n.° 2) y en el día 90 (visita n.° 3), muestras de sangre de aproximadamente 40 ml de sangre (8 cucharaditas) serán recolectadas por técnicos clínicos que trabajan en el Centro de Pruebas de Laboratorio en el Centro de Salud St. Joseph. Las muestras de sangre se utilizarán para evaluar la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) y el nivel de proteína C reactiva. Además, también se medirán marcadores inmunológicos como TNFα, IL-12, IL-10 y G-CSF. La creatinina sérica y la función hepática se evaluarán como parámetros de cualquier efecto secundario de los probióticos.

Los probióticos/placebo se dispensarán en la farmacia y el investigador del estudio los proporcionará a los sujetos en la primera visita (durante los primeros 45 días) y en la segunda visita (durante los últimos 45 días).

En los días 0, 45 y 90 (visitas 1, 2 y 3) se completará un examen físico, donde el médico contará la cantidad de articulaciones hinchadas y sensibles y completará la actividad de Evaluación global de la enfermedad por parte del médico. Además, en estos momentos, se pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios autoadministrados:

• Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ);
• Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
• Evaluación del dolor por parte del paciente y evaluación de la duración de la rigidez matinal.

También se preguntará a los pacientes si se sienten fatigados o somnolientos, ya que estas son preguntas estándar que vienen con los cuestionarios mencionados anteriormente. Estos son cuestionarios simples que tomará aproximadamente 15 minutos para completar. En la visita 2 y 3 el médico confirmará si el participante está tomando correctamente la cápsula/placebo del estudio, revisará cualquier medicamento nuevo que haya tomado el paciente desde la última visita y preguntará sobre los eventos adversos que hayan podido ocurrir.

En el día 90, los sujetos dejarán de tomar cápsulas.

Se realizará una llamada telefónica de seguimiento 30 días después de completar la medicación del estudio (día 120). Si un paciente se retira o se retira prematuramente del estudio, se le pedirá que reciba una llamada telefónica de seguimiento 30 días después de la última fecha en que tomó el producto del estudio. Durante la llamada telefónica, que no debe durar más de 10 minutos, se le preguntará al participante sobre los medicamentos que tomó en el último mes y sobre los posibles efectos secundarios (efectos no deseados o problemas de salud) que pueda haber experimentado.