Effekter af probiotika på reumatoid arthritispatienter

Patienter mellem 18 - 80 år, som har leddegigt med mindst 4 hævede og ømme led, vil blive randomiseret til at modtage to kapsler gennem munden, der indeholder placebo eller probiotika, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14, dagligt. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage placebo eller probiotika, ud over deres RA-medicin (dvs. igangværende medicinering og/eller anden terapi, såsom fysioterapi er tilladt, undtagen immunterapi) i tre måneder.

På dag 0 (besøg nr. 1) (ved rekruttering og lige før man begynder at tage kapsler), på dag 45 (besøg nr. 2) og på dag 90 (besøg nr. 3), blodprøver på ca. 40 ml blod (8) teskefulde) vil blive indsamlet af kliniske teknikere, der arbejder i Lab Test Center på St. Joseph's Health Center. Blodprøverne vil blive brugt til at evaluere erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) og niveauet af C-reaktivt protein. Derudover vil immunologiske markører som TNFa, IL-12, IL-10 og G-CSF også blive målt. Serumkreatinin og leverfunktion vil blive vurderet som parametre for eventuelle bivirkninger af probiotika.

Probiotika/placebo vil blive dispenseret fra apoteket og givet til forsøgspersonerne af undersøgelsens investigator ved det første besøg (i de første 45 dage) og det andet besøg (i de sidste 45 dage).

På dag 0, 45 og 90 (besøg 1, 2 og 3) gennemføres en fysisk undersøgelse, hvor lægen tæller antallet af hævede og ømme led og gennemfører Physician Global Assessment of Disease-aktiviteten. Derudover vil patienterne på disse tidspunkter blive bedt om at udfylde følgende selvadministrerede spørgeskemaer:

• Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ);
• Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
• Patientvurdering af smerte og vurdering af varighed af morgenstivhed.

Patienterne vil også blive spurgt om at føle sig trætte eller søvnige, da det er standardspørgsmål, der følger med ovennævnte spørgeskemaer. Disse er simple spørgeskemaer, som vil tage cirka 15 minutter at udfylde. I besøg 2 og 3 vil lægen bekræfte, om deltageren tager studiekapslen/placeboen korrekt, gennemgå eventuelle nye lægemidler, som patienten har taget siden sidste besøg, og vil spørge om bivirkninger, der kan være opstået.

På dag 90 stopper forsøgspersonerne med at tage kapsler.

En opfølgende telefonsamtale vil finde sted 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesmedicinen (dag 120). Hvis en patient trækker sig tilbage eller trækker sig fra undersøgelsen for tidligt, vil han/hun blive bedt om at modtage et opfølgende telefonopkald 30 dage fra den dato, hvor de sidst tog undersøgelsesproduktet. Under telefonsamtalen, som ikke bør tage mere end 10 minutter, vil deltageren blive spurgt om eventuel medicin indtaget inden for den seneste måned og om eventuelle bivirkninger (uønskede virkninger eller helbredsproblemer), som de måtte have oplevet.