Effetti dei probiotici sui pazienti con artrite reumatoide

I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni affetti da artrite reumatoide con almeno 4 articolazioni gonfie e dolenti saranno randomizzati a ricevere per via orale due capsule contenenti placebo o probiotico, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14, al giorno. I soggetti continueranno a prendere il placebo o il probiotico, oltre ai loro farmaci per l'AR (ad es. sono consentiti farmaci in corso e/o altre terapie, come la fisioterapia, eccetto l'immunoterapia) per tre mesi.

Al giorno 0 (visita n. 1) (al momento del reclutamento e appena prima di iniziare a prendere le capsule), al giorno 45 (visita n. 2) e al giorno 90 (visita n. 3), campioni di sangue di circa 40 ml di sangue (8 cucchiaini da tè) saranno raccolti dai tecnici clinici che lavorano nel Lab Test Center presso il St. Joseph's Health Center. I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR) e il livello di proteina C-reattiva. Inoltre, saranno misurati anche marcatori immunologici come TNFα, IL-12, IL-10 e G-CSF. La creatinina sierica e la funzionalità epatica saranno valutate come parametri di eventuali effetti collaterali dei probiotici.

I probiotici/placebo verranno dispensati dalla farmacia e forniti ai soggetti dallo sperimentatore dello studio alla prima visita (per i primi 45 giorni) e alla seconda visita (per gli ultimi 45 giorni).

Al giorno 0, 45 e 90 (visite 1, 2 e 3) verrà completato un esame fisico, in cui il medico conterà il numero di articolazioni gonfie e dolenti e completerà l'attività di valutazione globale della malattia da parte del medico. Inoltre, in questi orari, ai pazienti verrà chiesto di completare i seguenti questionari autosomministrati:

• questionario di valutazione della salute (HAQ);
• Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
• Valutazione del dolore da parte del paziente e valutazione della durata della rigidità mattutina.

Ai pazienti verrà anche chiesto di sentirsi affaticati o assonnati, poiché si tratta di domande standard fornite con i questionari sopra menzionati. Si tratta di semplici questionari la cui compilazione richiederà circa 15 minuti. Nella visita 2 e 3 il medico confermerà se il partecipante sta assumendo correttamente la capsula dello studio/placebo, esaminerà eventuali nuovi farmaci assunti dal paziente dall'ultima visita e chiederà informazioni sugli eventi avversi che potrebbero essersi verificati.

Al giorno 90, i soggetti smetteranno di prendere le capsule.

Una telefonata di follow-up avrà luogo 30 giorni dopo il completamento del farmaco in studio (giorno 120). Se un paziente viene ritirato o si ritira prematuramente dallo studio, gli verrà chiesto di ricevere una telefonata di follow-up 30 giorni dalla data in cui ha assunto per l'ultima volta il prodotto dello studio. Durante la telefonata, che non dovrebbe durare più di 10 minuti, al partecipante verrà chiesto di eventuali farmaci assunti nell'ultimo mese e di eventuali effetti collaterali (effetti indesiderati o problemi di salute) che potrebbero aver riscontrato.