関節リウマチ患者に対するプロバイオティクスの効果

関節リウマチを患っており、少なくとも 4 つの腫れや圧痛がある 18 ～ 80 歳の患者は無作為に割り付けられ、プラセボまたはプロバイオティクス、ラクトバチルス ラムノサス GR-1 および L. ロイテリ RC-14 を含む 2 つのカプセルを毎日経口投与されます。 被験者は、RA薬に加えて、プラセボまたはプロバイオティクスを服用し続けます（つまり、 免疫療法を除く、継続的な投薬および/または理学療法などの他の治療は許可されています）3か月間。

0 日目 (訪問 #1) (リクルート時およびカプセルの服用開始直前)、45 日目 (訪問 #2)、および 90 日目 (訪問 #3) に、約 40 ml の血液 (8小さじ 1 杯分）は、セント ジョセフ ヘルス センターのラボ テスト センターで働く臨床技術者によって収集されます。 血液サンプルは、赤血球沈降速度（ESR）およびC反応性タンパク質レベルを評価するために使用されます。 さらに、TNFα、IL-12、IL-10、G-CSF などの免疫学的マーカーも測定されます。 血清クレアチニンと肝機能は、プロバイオティクスの副作用のパラメーターとして評価されます。

プロバイオティクス/プラセボは薬局から調剤され、最初の訪問 (最初の 45 日間) および 2 回目の訪問 (最後の 45 日間) で治験責任医師によって被験者に提供されます。

0日目、45日目、および90日目（訪問1、2および3）に身体検査が完了し、そこで医師は、腫れた関節および圧痛のある関節の数を数え、医師の疾病総合評価活動を完了する。 さらに、これらの時点で、患者は次の自己管理アンケートに回答するよう求められます。

• 健康評価アンケート (HAQ);
• 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
• 痛みの患者評価および朝のこわばりの持続時間の評価。

また、疲労感や眠気についても質問されますが、これらは上記の質問票に付属する標準的な質問です。 これらは、完了するのに約 15 分かかる簡単なアンケートです。 訪問 2 と 3 で、医師は、参加者が研究カプセル/プラセボを正しく服用しているかどうかを確認し、最後の訪問以降に患者が服用した新しい薬を確認し、発生した可能性のある有害事象について尋ねます。

90日目に、被験者はカプセルの服用を中止します。

フォローアップの電話は、治験薬の完了から 30 日後 (120 日目) に行われます。 患者が途中で研究を中止または中止した場合、最後に研究製品を服用した日から 30 日後にフォローアップの電話を受けるよう求められます。 10 分以内の電話で、参加者は過去 1 か月間に服用した薬や、経験した可能性のある副作用 (望ましくない影響や健康上の問題) について尋ねられます。