益生菌对类风湿性关节炎患者的影响

患有类风湿性关节炎且至少有 4 个肿胀和压痛关节的 18 - 80 岁患者将被随机分配，每天口服两粒含有安慰剂或益生菌、鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14 的胶囊。 除了他们的 RA 药物（即 允许持续药物治疗和/或其他疗法，例如物理疗法，免疫疗法除外）三个月。

在第 0 天（第 1 次访视）（招募时和开始服用胶囊之前）、第 45 天（第 2 次访视）和第 90 天（第 3 次访视），采集约 40 毫升血液（8茶匙）将由在圣约瑟夫健康中心实验室测试中心工作的临床技术人员收集。 血液样本将用于评估红细​​胞沉降率 (ESR) 和 C 反应蛋白水平。 此外，还将测量 TNFα、IL-12、IL-10 和 G-CSF 等免疫学标志物。 血清肌酸酐和肝功能将作为益生菌任何副作用的参数进行评估。

益生菌/安慰剂将从药房分发，并由研究调查员在第一次访问（前 45 天）和第二次访问（最后 45 天）时提供给受试者。

在第 0 天、第 45 天和第 90 天（第 1、2 和 3 次就诊），将完成体检，医生将计算肿胀和压痛关节的数量，并完成医生对疾病活动的全面评估。 此外，在这些时候，患者将被要求完成以下自填问卷：

• 健康评估问卷（HAQ）；
• 患者对疾病活动的整体评估
• 疼痛的患者评估和晨僵持续时间的评估。

还将询问患者是否感到疲劳或困倦，因为这些是上述问卷附带的标准问题。 这些都是简单的问卷，大约需要 15 分钟才能完成。 在访问 2 和 3 中，医生将确认参与者是否正确服用研究胶囊/安慰剂，审查自上次访问以来患者服用的任何新药物，并询问可能发生的不良事件。

在第 90 天，受试者将停止服用胶囊。

完成研究药物治疗后 30 天（第 120 天）将进行电话随访。 如果患者退出或过早退出研究，他/她将被要求在他们最后一次服用研究产品之日起 30 天后接听后续电话。 在不应超过 10 分钟的电话通话中，将询问参与者过去一个月服用的任何药物以及他们可能经历过的任何可能的副作用（不良反应或健康问题）。