Wpływ probiotyków na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów z co najmniej 4 obrzękniętymi i bolesnymi stawami zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustnie dwie kapsułki zawierające placebo lub probiotyk, Lactobacillus rhamnosus GR-1 i L. reuteri RC-14. Pacjenci będą nadal przyjmować placebo lub probiotyk, oprócz leków na RZS (tj. przyjmowanie leków i/lub inna terapia, taka jak fizjoterapia są dozwolone, z wyjątkiem immunoterapii) przez trzy miesiące.

W dniu 0 (wizyta nr 1) (kiedy rekrutowano i tuż przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek), w dniu 45 (wizyta nr 2) i w dniu 90 (wizyta nr 3), próbki krwi w ilości około 40 ml (8 łyżeczki) będą zbierane przez techników klinicznych pracujących w Lab Test Center w St. Joseph's Health Center. Próbki krwi zostaną wykorzystane do oceny szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) i poziomu białka C-reaktywnego. Ponadto zostaną zmierzone markery immunologiczne, takie jak TNFα, IL-12, IL-10 i G-CSF. Stężenie kreatyniny w surowicy i czynność wątroby będą oceniane jako parametry ewentualnych skutków ubocznych probiotyków.

Probiotyki/placebo będą wydawane z apteki i dostarczane uczestnikom przez badacza podczas pierwszej wizyty (przez pierwsze 45 dni) i drugiej wizyty (przez ostatnie 45 dni).

W dniach 0, 45 i 90 (wizyty 1, 2 i 3) zostanie zakończone badanie fizykalne, podczas którego lekarz policzy liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zakończy działanie Ogólna ocena choroby przez lekarza. Ponadto w tych godzinach pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania:

• Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ);
• Globalna ocena aktywności choroby pacjenta
• Ocena bólu przez pacjenta i ocena czasu trwania sztywności porannej.

Pacjenci zostaną również zapytani o uczucie zmęczenia lub senności, ponieważ są to standardowe pytania dołączone do wyżej wymienionych kwestionariuszy. Są to proste kwestionariusze, których wypełnienie zajmie około 15 minut. Podczas wizyty 2 i 3 lekarz potwierdzi, czy uczestnik prawidłowo przyjmuje badaną kapsułkę/placebo, przejrzy wszelkie nowe leki przyjmowane przez pacjenta od ostatniej wizyty i zapyta o zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić.

W 90 dniu badani przestaną przyjmować kapsułki.

Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się 30 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku (dzień 120). Jeśli pacjent zostanie wycofany lub wycofa się z badania przedwcześnie, zostanie poproszony o odbycie telefonicznej wizyty kontrolnej po 30 dniach od daty ostatniego przyjęcia badanego produktu. Podczas rozmowy telefonicznej, która nie powinna trwać dłużej niż 10 minut, uczestnik zostanie zapytany o przyjmowane w ciągu ostatniego miesiąca leki oraz ewentualne skutki uboczne (niepożądane lub zdrowotne), których mógł doświadczyć.