손톱 건선 치료를 위한 국소 메토트렉세이트의 용량 반응 및 안전성 연구
2009년 2월 9일 업데이트: MediQuest Therapeutics
손톱 건선 치료에서 메토트렉세이트(MQX-5902, MQX-5904 및 MQX-5906)의 국소 제형에 대한 제IIB상 용량 반응 및 안전성 연구
이 임상 연구의 목적은 손톱 건선 치료를 위한 세 가지 농도의 국소 메토트렉세이트의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 손톱 건선이 있는 피험자를 치료할 때 새로운 국소 제형의 세 가지 농도의 메토트렉세이트에 대한 반응을 통제된 방식으로 비교하는 것입니다.
이러한 결정은 손톱 건선에 대한 치료적 치료로서 이들 제형의 효능 및 안전성의 증거의 기초로 사용될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZR
- Aberdeen Royal Infirmary Dermatology Outpatients Clinic
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Bath, 영국, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- University Hospital of Wales, Welsh Institute of Dermatology
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary Department of Dermatology
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Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital, Department of Dermatology
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- University of Manchester, The Dermatology Centre
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital Rheumatology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 2개의 손톱의 중등도 손톱 건선으로 진단되었습니다.
- 2개월 동안 안정적이고 변경되지 않은 건선 요법이며 스크리닝 전 3개월 동안 메토트렉세이트를 투여받지 않았어야 합니다.
- 폐경 후 5년이 아니거나 외과적으로 불임인 여성 환자는 지정된 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 하며 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 2mm보다 두껍고 비정상적이거나 감염된(박테리아 또는 진균) 손톱을 대상으로 하거나 제어합니다.
- 면역억제, HIV 또는 손의 신경병증이 있는 환자.
- 연구 방문 1의 2개월 이내에 임의의 메토트렉세이트 제제, 임의의 국소 항건선 약물 또는 자외선 치료의 사용.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 1회 이상의 2주 코스의 경구 코르티코스테로이드 요법 또는 주사 1회 사용.
- 치료 시작 중 및 치료 시작 후 7일 이내에 매니큐어 또는 미용 네일 제품 사용.
- 치료 시작 전 90일 동안 주요 장기에 독성을 일으킬 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 사용.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획하고 있거나 연구 약물의 마지막 투여 3개월 이내를 포함하여 연구 기간 내에 아이를 낳은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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0.05% 메토트렉세이트를 함유한 국소 양서류 0.01g을 감염된 손발톱 및 인접한 피부 주름에 3개월 동안 매일 도포합니다.
다른 이름들:
0.25% 메토트렉세이트를 함유한 국소 양서류 0.01g을 감염된 손발톱 및 인접한 피부 주름에 3개월 동안 매일 도포합니다.
다른 이름들:
영향을 받은 손발톱 및 인접 피부 주름당 1.0% 메토트렉세이트를 함유한 국소 양서류 0.01g을 3개월 동안 매일 도포합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
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0.05% 메토트렉세이트를 함유한 국소 양서류 0.01g을 감염된 손발톱 및 인접한 피부 주름에 3개월 동안 매일 도포합니다.
다른 이름들:
0.25% 메토트렉세이트를 함유한 국소 양서류 0.01g을 감염된 손발톱 및 인접한 피부 주름에 3개월 동안 매일 도포합니다.
다른 이름들:
영향을 받은 손발톱 및 인접 피부 주름당 1.0% 메토트렉세이트를 함유한 국소 양서류 0.01g을 3개월 동안 매일 도포합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
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0.05% 메토트렉세이트를 함유한 국소 양서류 0.01g을 감염된 손발톱 및 인접한 피부 주름에 3개월 동안 매일 도포합니다.
다른 이름들:
0.25% 메토트렉세이트를 함유한 국소 양서류 0.01g을 감염된 손발톱 및 인접한 피부 주름에 3개월 동안 매일 도포합니다.
다른 이름들:
영향을 받은 손발톱 및 인접 피부 주름당 1.0% 메토트렉세이트를 함유한 국소 양서류 0.01g을 3개월 동안 매일 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이미징을 위한 사진과 독립적인 사진 평가자를 활용하여 대상 손톱의 모양 개선을 평가합니다.
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조 손톱의 외관 개선, mNAPSI(손톱 건선 중증도 지수의 변형)를 이용한 대상 손톱의 개선, 대상 손톱과 대조 손톱의 mNAPSI 개선 비교.
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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영향을 받은 다른 손톱의 손발톱 건선 중증도의 상대적인 변화에 대한 정보가 수집됩니다.
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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손톱 사진에서 측정한 손톱 홈 움직임으로 판단한 대상 손톱과 대조 손톱의 손톱 성장을 비교한다.
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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손톱 건선 환자의 치료에서 안전성, 즉 MQX-5902, MQX-5904 및 MQX-5906과 관련된 부작용의 빈도 및 심각도를 평가합니다.
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Neil McHugh, Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-003
- ISRCTN62739763
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메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityTranslational Breast Cancer Research Consortium완전한IV기 유방암 | 재발성 유방암 | 에스트로겐 수용체 음성 유방암 | 프로게스테론 수용체 음성 유방암미국
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한비호지킨 림프종 | CNS 림프종 | CNS 뇌암미국
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한