Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen metotreksaatin annosvastetta ja turvallisuutta koskeva tutkimus kynsien psoriaasin hoitoon

maanantai 9. helmikuuta 2009 päivittänyt: MediQuest Therapeutics

Vaiheen IIB annosvaste- ja turvallisuustutkimus metotreksaatin paikallisista formulaatioista (MQX-5902, MQX-5904 ja MQX-5906) kynsien psoriaasin hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen paikallisen metotreksaatin pitoisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta kynsipsoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kontrolloidusti vastetta kolmelle metotreksaattipitoisuudelle uusissa paikallisissa formulaatioissa hoidettaessa potilaita, joilla on kynsien psoriaasia. Tällaista määritystä käytetään perustana todisteille näiden formulaatioiden tehosta ja turvallisuudesta kynsipsoriaasin terapeuttisena hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZR
        • Aberdeen Royal Infirmary Dermatology Outpatients Clinic
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales, Welsh Institute of Dermatology
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary Department of Dermatology
      • Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital, Department of Dermatology
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • University of Manchester, The Dermatology Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospital Rheumatology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu vähintään kahden kynnen kohtalainen kynsien psoriaasi.
  • Stabiilia ja muuttumatonta psoriaasin hoitoa 2 kuukauden ajan, eikä se saa olla saanut metotreksaattia 3 kuukauteen ennen seulontaa.
  • Naispotilaiden, jotka eivät ole 5 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tietyn ajanjakson ajan ja heillä on negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdista tai hallitse sormenkynsiä, jotka ovat paksumpia kuin 2 mm, epänormaalit tai infektoituneet (bakteeri- tai sieni).
  • Potilaat, joilla on immunosuppressio, HIV tai käden neuropatia.
  • Minkä tahansa metotreksaattivalmisteen, paikallisten psoriaasilääkkeiden tai ultraviolettihoidon käyttö 2 kuukauden kuluessa tutkimuskäynnistä 1.
  • Yli yhden 2 viikon suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon tai yhden injektion käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Manikyyrin tai kosmeettisten kynsituotteiden käyttö hoidon aikana ja 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, jolla tiedetään olevan myrkyllistä merkittävää elintä hoidon aikana ja 90 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tai synnyttävät lapsen tutkimuksen aikavälillä, mukaan lukien kolmen kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: Metotreksaatti
0,01 grammaa paikallisesti käytettävää amfimatriisia, joka sisältää 0,05 % metotreksaattia, jokaista kynttä ja viereisiä ihopoimuja kohden levitetään päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MQX-5906
Lääke: Metotreksaatti
0,01 grammaa paikallisesti käytettävää amfimatriisia, joka sisältää 0,25 % metotreksaattia, vaurioituneita kynsiä ja viereisiä ihopoimuja kohti levitettynä päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MQX-5902
Lääke: Metotreksaatti
0,01 grammaa paikallista amfimatriksia, joka sisältää 1,0 % metotreksaattia, jokaista kynttä ja viereisiä ihopoimuja kohden levitetään päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MQX-5904
Active Comparator: 1
Lääke: Metotreksaatti
0,01 grammaa paikallisesti käytettävää amfimatriisia, joka sisältää 0,05 % metotreksaattia, jokaista kynttä ja viereisiä ihopoimuja kohden levitetään päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MQX-5906
Lääke: Metotreksaatti
0,01 grammaa paikallisesti käytettävää amfimatriisia, joka sisältää 0,25 % metotreksaattia, vaurioituneita kynsiä ja viereisiä ihopoimuja kohti levitettynä päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MQX-5902
Lääke: Metotreksaatti
0,01 grammaa paikallista amfimatriksia, joka sisältää 1,0 % metotreksaattia, jokaista kynttä ja viereisiä ihopoimuja kohden levitetään päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MQX-5904
Active Comparator: 3
Lääke: Metotreksaatti
0,01 grammaa paikallisesti käytettävää amfimatriisia, joka sisältää 0,05 % metotreksaattia, jokaista kynttä ja viereisiä ihopoimuja kohden levitetään päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MQX-5906
Lääke: Metotreksaatti
0,01 grammaa paikallisesti käytettävää amfimatriisia, joka sisältää 0,25 % metotreksaattia, vaurioituneita kynsiä ja viereisiä ihopoimuja kohti levitettynä päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MQX-5902
Lääke: Metotreksaatti
0,01 grammaa paikallista amfimatriksia, joka sisältää 1,0 % metotreksaattia, jokaista kynttä ja viereisiä ihopoimuja kohden levitetään päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MQX-5904

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi kohteena olevan kynnen ulkonäön parannuksia käyttämällä valokuvausta kuvantamiseen ja riippumattomia valokuva-arvioijia.
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kontrollikynnen ulkonäön parantaminen, kohdekynnen parantaminen mNAPSI:n avulla (muokkaus Nail Psoriasis Severity Index -indeksistä) ja kohde- ja kontrollikynsien mNAPSI:n paranemisen vertailu.
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain
Tietoja kerätään muiden sairastuneiden kynsien kynsipsoriaasin vakavuuden suhteellisista muutoksista.
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain
Kohde- ja kontrollikynsien kynsien kasvua verrataan kynsivalokuvista mitattuna kynnen loven liikkeestä määritettynä.
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain
Arvioi turvallisuus, eli MQX-5902:een, MQX-5904:ään ja MQX-5906:een liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoidettaessa potilaita, joilla on kynsipsoriaasia.
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediQuest Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Neil McHugh, Royal National Hospital for Rheumatic Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-003
  • ISRCTN62739763

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kynsien psoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa