Long-term Nutritional Intervention Study to Determine How Protein Affects Calcium Metabolism
2020년 3월 30일 업데이트: Yale University
Long-term Impact of Protein on Calcium Kinetics
Osteoporosis is a major health problem in men and women in this country and the incidence of this disease is rising.
We think that environmental factors such as nutrition may play a role in the increasing prevalence of osteoporosis.
In particular, we think that a diet that is too low in protein may be contributing to bone loss.
The primary purpose of this study is to compare the long-term impact of a low protein diet on measures of bone and calcium metabolism.
연구 개요
상세 설명
The protocol is composed of a 9.5-week study, consisting of a 3-week adjustment period followed by a 6.5-week experimental period.
During the adjustment period, subjects consume a well-balanced lead-in diet designed to stabilize baseline Ca homeostasis.
In the subsequent experimental period, subjects will consume the experimental diet containing 0.7 g protein/kg, 800-1200 mg phosphorus, 800 mg calcium and 2300 mg sodium.
During days -6 to -1 of the adjustment diet, 5-10 and days 40-45 of the experimental period, we will measure Ca absorption and kinetics.
Weekly assessments of Ca homeostasis will be done using our standard measures of calcitropic hormones, markers of bone turnover, and urine and serum minerals.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy Asian or Caucasian women between the ages of 20-40 years.
Exclusion Criteria:
- Diseases or medical conditions: gastrointestinal diseases, osteoporosis, diabetes, hypertension, liver disease, thyroid disorders, kidney disease, kidney stones, cancer, heart disease, eating disorders, obesity, hypogonadism , amenorrhea, oligomenorrhea, abnormal serum FSH or estradiol levels, birth control medication, or other hormone-altering medications, pregnancy.
- Lifestyle: smoking, excessive exercise (although moderate exercise is allowed), prescription medications known to influence vitamin D or calcium metabolism or gastric acid, excessive body weight change during the past 6 months, food allergies, unusual eating habits, or medically prescribed diets.
- Also excluded are prisoners and individuals who are cognitively impaired.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
Low protein diet
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Low protein diet for 6.5 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Calcium absorption and kinetics
기간: Baseline, day 5 and week 6
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Baseline, day 5 and week 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Serum Parathyroid hormone
기간: baseline and weekly
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baseline and weekly
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Markers of bone turnover
기간: baseline and weekly
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baseline and weekly
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karl L Insogna, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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Low protein diet에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병