APOE 유전자형과 식이가 알츠하이머 바이오마커에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 알츠하이머병 APOE 엡실론 4(E4)에 대한 위험 유전자가 다양한 유형의 식사에 대한 급성 인지 반응에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 이 연구의 이론적 근거는 포화 지방과 혈당 지수가 높은 식품(HIGH식이 요법)이 높은 식단이 알츠하이머병(AD)의 위험 요소라는 것을 알고 있기 때문입니다. 그러나 우리는 역설적이게도 서구식 HIGH 식단이 APOE E4 보인자의 인지 능력을 급격하게 향상시켰지만 E4 비보유자의 인지 능력을 악화시켰다는 사실을 발견했습니다. 이 실험은 E4 반송파와 비반송파 간의 이러한 차등 응답의 기초가 되는 메커니즘을 조사합니다.
우리는 치매가 없는 노인을 등록할 것이며, 그 중 절반은 E4 보균자이고 나머지 절반은 비보유자입니다. 두 그룹 모두 동일한 수의 남성과 여성을 포함합니다. 이 사람들은 고지방 또는 저지방 식사를 하는 두 가지 실험을 거치게 되며 식사 후에 몇 가지 테스트를 받게 됩니다. 결과 측정에는 혈액대사지표의 측정, 단식 후에도 변화에 민감하다고 알려진 인지검사, 베타아밀로이드 등 알츠하이머병 바이오마커의 척수액 측정, 지질, 포도당, 인슐린. 이 연구를 통해 고지방 및 저지방 식사가 인지 및 알츠하이머 바이오마커에 심각한 영향을 미치는지 여부와 이러한 변화가 APOE 유전자형 또는 성별에 따라 달라지는지 여부를 테스트할 수 있습니다. 이 연구가 식이요법과 알츠하이머병의 위험에 대한 폭 넓은 이해에 기여하고 이 파괴적인 신경 질환을 예방하고 치료하는 방법에 대해 더 많이 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela J Hanson, MD
- 전화번호: 206-897-5393
- 이메일: hansonlab@uw.edu
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 피험자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자는 55세 이상이며, 여성인 경우 최소 1년 동안 폐경 후이거나 자궁 적출술을 받은 지 1년이 지난 상태여야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 치매가 없고 인지적 및 신체적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
조사관의 의견에 따르면 피험자는 연구 절차를 완료할 수 있을 것입니다.
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제외 기준:
- 당뇨병: 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병, 현재 당뇨병 약물 또는 인슐린 복용 및/또는 2009년 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 공복 혈당 ≥ 126. 당뇨병 약제의 원격 사용 또는 임신성 당뇨병 병력은 괜찮습니다.
- 간 및 신장 질환: 활성 간 질환은 제외됩니다. 또한 SGOT(AST) 및/또는 SGPT(ALT)가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 간 기능 검사 상승도 제외됩니다. 활성 신장 질환(4기 또는 V기 만성 신장 질환)도 제외됩니다.
- 지질 이상: 스타틴, 담즙산 수지, 피브레이트 약물 및/또는 고용량 니아신이 필요한 고지혈증 또는 고중성지방혈증의 진단은 이러한 약물이 연구 결과를 방해할 수 있으므로 제외됩니다. 피험자가 오메가-3 지방산, 저용량 니아신 또는 홍국과 같은 다른 대체/약초 요법을 사용하는 경우 연구 기간 동안 약물을 중단하는 데 동의하면 등록할 수 있습니다. 또한 성인 치료 패널 III 분류에 의해 정의된 유의한 콜레스테롤 이상이 제외됩니다: LDL 콜레스테롤 ≥190 mg/dL, 총 콜레스테롤 ≥240 mg/dL 또는 트리글리세라이드 > 200. 일반적인 범위를 벗어난 HDL 수치는 괜찮습니다.
- 치매 및 인지 장애: 알려진 치매 진단, 치매 약물 사용 또는 기준선 방문 중 치매 식별은 제외됩니다. 최근의 뇌졸중, 최근의 심각한 두부 손상 또는 진행된 파킨슨병과 같이 인지에 영향을 미치는 다른 중요한 신경학적 질환도 제외됩니다. 기능적 결함이 없는 경도 인지 장애는 괜찮습니다.
- 요추 천자에 대한 금기: 두개내 종양, 하부 척추 하드웨어 또는 항응고제 사용과 같은 요추 천자를 배제하는 의학적 상태가 있는 사람은 제외됩니다. 예방을 위한 일일 아스피린은 괜찮습니다. NSAIDS의 사용은 참가자가 매일보다는 필요에 따라 사용하는 한 괜찮으며 LP 절차 2일 전에 이러한 약제를 중단할 수 있습니다.
- 심각한 의학적 질병: 참가자가 연구 방문에 참석하고 요추천자를 받는 데 어려움을 줄 수 있는 질병. 여기에는 조절되지 않는 중증 고혈압, 불안정 협심증 또는 심혈관 질환, 중등도 폐질환(COPD) 및 클래스 III-IV 울혈성 심부전(CHF)이 포함됩니다.
- 화학요법 또는 방사선 치료로 치료를 받고 있는 활동성 악성 종양. 현재 인지 및 소화에 영향을 미치지 않는 한 치료된 암의 원격 이력은 괜찮습니다.
- 호르몬 치료: 에스트로겐, 테스토스테론 및 지속적인 코르티코스테로이드 대체제의 사용은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 제외됩니다. 여성은 연구에 등록하기 전에 최소 1년 동안 폐경 후이거나 자궁 적출술로부터 1년이 경과해야 합니다. 증상이 있는 폐경기에 호르몬 대체 요법을 사용하는 여성은 첫 식사 4주 전과 연구 기간 내내 약물을 중단하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다. 트랜스젠더 피험자는 성 스테로이드를 복용하지 않는 한 연구에 포함될 수 있습니다.
- 정신 장애: 치료되지 않은 활성 주요 우울증, 정신병 또는 조증을 보고하거나 기준선 방문에서 이러한 증상을 보이는 피험자는 제외됩니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 우울증, 불안과 같은 정신과적 상태가 안정적이고 약물이나 요법으로 치료되는 것은 괜찮습니다.
- 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 체강 질병을 포함한 주요 소화 장애. 위우회술, 밴딩 또는 소장 절제술과 같은 체중 감량 수술과 같이 식사 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술 절차의 이력. 참가자가 안정적인 약물 요법을 받는 경우 위산 역류가 허용됩니다.
- 음식 알레르기 및 과민증: 식사 재료에 알레르기가 있는 대상자는 제외됩니다. 체강 질병이나 페닐케톤뇨증과 같이 특정 식단을 엄격히 준수해야 하는 의학적 상태도 제외됩니다.
알코올 사용: 연구에 참여하는 동안 피험자는 지질 생화학 및 연구 결과에 대한 알코올의 영향으로 인해 알코올 섭취를 남성의 경우 하루 2잔 이하, 여성의 경우 하루 1잔 이하로 제한하도록 요청받습니다. . 이러한 기준을 충족할 수 없거나 충족하지 않으려는 피험자는 등록되지 않습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 식사
HIGH 식사는 총 지방 50%(포화 지방 25%), 혈당 지수 >70인 탄수화물 30%, 단백질 20%로 구성된 700칼로리 아침 식사 스타일 식사입니다.
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이 연구는 크로스오버 디자인에서 E4 대립유전자 유무에 관계없이 80명의 남녀에서 HIGH 및 LOW 식사에 대한 CSF 바이오마커 반응을 조사할 것입니다.
하룻밤 금식 후 참가자는 무작위 순서로 3-5주 간격으로 별도의 날에 높음 또는 낮음 식사를 섭취합니다.
참가자들은 식사 후 3시간 후에 인지 배터리를 받은 후 척수액 수집을 받게 됩니다.
혈액 샘플은 또한 식사 섭취 전후 7 시점에서 채취됩니다.
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실험적: 낮은 식사
LOW 식사는 700칼로리의 아침 식사 스타일 식사로, 칼로리의 25%는 지방(5% 포화 지방), 55%는 탄수화물(혈당 지수 <55), 20%는 단백질입니다.
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이 연구는 크로스오버 디자인에서 E4 대립유전자 유무에 관계없이 80명의 남녀에서 HIGH 및 LOW 식사에 대한 CSF 바이오마커 반응을 조사할 것입니다.
하룻밤 금식 후 참가자는 무작위 순서로 3-5주 간격으로 별도의 날에 높음 또는 낮음 식사를 섭취합니다.
참가자들은 식사 후 3시간 후에 인지 배터리를 받은 후 척수액 수집을 받게 됩니다.
혈액 샘플은 또한 식사 섭취 전후 7 시점에서 채취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 바이오마커
기간: 식후 4시간
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유리 지방산과 트리글리세리드의 혈청 및 뇌척수액 수치
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식후 4시간
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APOE 지질화
기간: 식후 4시간
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총 ApoE 및 지질화된 ApoE의 뇌척수액 수준
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식후 4시간
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인슐린
기간: 식후 4시간
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한 쌍의 혈청 및 뇌척수액 수준의 인슐린
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식후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela J Hanson, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HIGH 및 LOW 식사 섭취에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute모병
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Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of Copenhagen완전한
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University완전한