경도에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 라멜테온의 안전성
2012년 2월 27일 업데이트: Takeda
경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 한 TAK-375의 2상 안전성 연구
이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 1일 1회(QD) 라멜테온의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 수면을 시작하고 유지하는 데 어려움이 있거나 회복되지 않고 상쾌하지 않은 수면에 대한 불만이 특징입니다. 일시적인 불면증은 미국 성인 인구의 대표 표본을 대상으로 Gallup Organization에서 실시한 2가지 설문 조사 결과에 따르면 미국 인구의 약 1/3에서 1/2에 영향을 미칩니다. " "규칙적인" 또는 "빈번한" 수면 장애에 대한 보고서를 기반으로 동일한 연구 결과에 따르면 미국 인구의 약 10분의 1이 만성 불면증을 경험하고 있습니다. 불면증에 대한 이상적인 치료법은 수면 구조에 부정적인 영향을 미치지 않고 안전 문제나 다음날 영향 없이 수면 시작까지의 대기 시간을 줄이고 총 수면 시간을 늘리는 것입니다.
Ramelteon은 일시적 및 만성 불면증 치료와 일주기 리듬 수면 장애 치료를 위해 Takeda Chemical Industries, Ltd.에서 전 세계적으로 개발하고 있습니다.
이 연구는 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 라멜테온의 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있다. 연구 참여 기간은 약 1.5개월로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Santa Monica, California, 미국
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국
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Winter Park, Florida, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환의 임상 병력 및 스크리닝 시 폐 기능 검사를 기반으로 한 확증적 진단.
- 중등도: 1초간 강제 호기량/ 강제 폐활량은 70% 미만이고 강제 호기량은 예측치의 135-75%입니다.
- 기관지 확장제 후 강제 호기량은 12% 미만의 기준선에서 1초 동안 변경되었습니다.
- 지난 6개월 이내에 경증 내지 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환과 일치하는 소견을 제외한 스크리닝 시 음성 흉부 X-레이.
- 기록 기간의 최소 99% 동안 수면 중 동맥 산소 포화도가 85% 이상이고 수면 다원 검사에서 맥박 산소 측정으로 평가할 때 동맥 산소 포화도 판독값이 80% 미만입니다.
- 스크리닝 시 산소 포화도 측정으로 평가한 깨어 있는 동안 동맥 산소 포화도가 91% 이상(누운 자세와 앉은 자세 모두).
- 습관적인 취침 시간은 오후 8시 30분입니다. 오전 12시
- 18에서 34 사이의 체질량 지수.
- 3박 동안 연구 센터에 머무르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 라멜테온 또는 멜라토닌을 포함한 관련 화합물에 대한 알려진 과민성.
- Ventolin® 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민성.
- 이전에 ramelteon과 관련된 연구에 참여했습니다.
- 30일 이내 또는 연구 약물 투여 1일 전의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 연구에 참여 및/또는 조사 약물을 복용함.
- 급성 또는 만성 호흡 부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 고칼슘혈증(45mmHg 이상의 동맥혈 내 산소 분압)의 임상 병력.
- 심전도에서 우심실 비대 또는 우심부전의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 수면 다원 검사에서 볼 때 각성 지수(수면 시간당)가 20보다 큰 주기적인 다리 움직임.
- 수면다원검사에서 볼 때 무호흡 저호흡 지수가 15를 초과합니다.
- 2주 이내의 임상적으로 중요한 급성 질환 또는 연구 참여 4주 이내에 입원한 환자.
- 연구 약물 투여 1일 전 3개월 이내에 취업에 필요한 수면 일정 변경 또는 스크리닝 전 7일 이내에 3개 이상의 시간대를 가로질러 비행한 경우.
- 연구 약물 투여 1일 전 30일 이내에 체중 감량 프로그램에 참여했거나 운동 루틴을 크게 변경했습니다.
- 발작, 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 주기 사지 운동 장애, 기타 알려진 수면 장애, 정신 분열증, 조울증, 정신 지체 또는 인지 장애의 병력.
- 지난 12개월 이내에 정신 장애의 병력.
- 지난 12개월 이내에 약물 중독 또는 약물 남용 이력.
- 지난 12개월 이내에 알코올 남용의 병력 및/또는 정기적으로 하루에 4잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 연구 기간 동안 수면제 사용을 중단할 수 없습니다.
- 조사자가 결정한 병력, 신체 검사, 심전도 또는 임상 실험실 검사에 의해 결정된 만성 폐쇄성 폐질환 이외의 임상적으로 중요한 이상 소견.
- 연구 약물 투여 1일 30일 전에 프로토콜 허용 약물로 현재 제어되고 안정적이지 않는 한, 현재 유의미한 신경계, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 질환.
- 스크리닝 시 헤마토크릿 값이 55%를 초과합니다.
- 양성 간염 패널.
조사자의 의견으로는 다음과 같은 모든 추가 조건(들):
- 수면-각성 기능에 영향을 미침
- 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지
- 주제의 최선의 이익이 아닐 것
다음을 포함하여 허용되지 않는 약물, 처방약, 약초 치료 또는 비처방약을 복용하거나 계속 복용해야 하는 경우:
- 항불안제
- 최면제
- 항우울제
- 항경련제
- 진정제 H1 항히스타민제
- 전신 스테로이드
- 충혈 완화제
- 일반의약품 및 처방 각성제
- 일반의약품 및 처방 다이어트 보조제
- 중추신경계 활성 약물 및 마약성 진통제
- 친유성 베타 차단제
- 멜라토닌
- 세인트 존스 워트
- 카바카바
- 은행나무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ramelteon 16 mg QD 및 위약 QD
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Ramelteon 16 mg, 정제, 경구용, 기간 1 또는 2 동안 1일 1회 및 ramelteon 위약 일치 정제, 경구용, 기간 1 또는 2 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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밤새 수면 중 산소 포화도를 의미합니다.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 수면에 대한 대기 시간.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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총 수면 시간.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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수면 효율.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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주관적인 총 수면 시간.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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주관적인 수면의 질.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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각성의 주관적 수.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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주관적인 경보 수준.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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집중하는 주관적인 능력.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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밤의 각 시간에 대한 평균 산소 포화도.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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깨어있는 시간 수면 단계에 대한 평균 산소 포화도.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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비급속 안구 운동 수면 단계의 평균 산소 포화도.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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급속 안구 운동 수면 단계의 평균 산소 포화도.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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동맥 산소 포화도가 85% 미만인 밤의 비율.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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동맥 산소 포화도가 90% 미만인 밤의 비율입니다.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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RIP(호흡 유도 혈량 측정법)로 측정한 무호흡 저호흡 지수.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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지속적인 수면 개시 후 깨우는 시간.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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지속적인 수면 시작 후 각성 횟수.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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주관적 수면 지연.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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주관적인 깨어있는 시간.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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다시 잠들기의 주관적인 용이성.
기간: 기간 1과 2.
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기간 1과 2.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-03-TL-375-038
- U1111-1115-1343 (레지스트리 식별자: WHO)
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