軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患患者におけるラメルテオンの安全性

包含基準

• 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。
• 慢性閉塞性肺疾患の病歴およびスクリーニング時の肺機能検査に基づく確認診断。
• 中等度: 1 秒間の努力呼気量/努力肺活量が 70% 未満、努力呼気量が予測値の 135 ～ 75%。
• 気管支拡張薬後の 1 秒間の努力呼気量のベースラインからの変化は 12% 未満です。
• 過去6か月以内の軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患と一致する所見以外の、スクリーニング時の胸部X線検査が陰性である。
• 睡眠中の動脈血酸素飽和度が記録期間の少なくとも99%で85%を超え、睡眠ポリグラフィースクリーニングでのパルスオキシメトリーによる評価で動脈血酸素飽和度の測定値が80%未満でないこと。
• スクリーニング時のパルスオキシメトリーによる評価で、覚醒時の動脈血酸素飽和度が91％を超えている（仰臥位および座位の両方）。
• 習慣的な就寝時間は午後8時30分から午後8時30分までです。そして午前12時
• BMI が 18 ～ 34 の範囲。
• 研究センターに 3 泊滞在することに同意します。

除外基準:

• ラメルテオンまたはメラトニンを含む関連化合物に対する既知の過敏症。
• ベントリン®または関連化合物に対する既知の過敏症。
• 以前はラメルテオンに関する研究に参加していた。
• -他の治験に参加した、および/または治験薬の投与1日目前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を服用した。
• -急性または慢性呼吸不全、重度の慢性閉塞性肺疾患、または高炭酸ガス血症（動脈血酸素分圧が45 mmHg以上）の臨床病歴。
• 心電図または右心不全の既往歴または現在右心室肥大がある。
• 睡眠ポリグラフィー検査で見られる、覚醒指数（睡眠時間あたり）が 20 を超える周期的な脚の動き。
• ポリソムノグラフィースクリーニングで見られる、15を超える無呼吸低呼吸指数。
• -2週間以内に臨床的に重大な急性疾患を患っている、または研究参加後4週間以内に入院している。
• -治験薬の投与1日目までの3か月以内に雇用により睡眠スケジュールの変更が必要とされた、またはスクリーニング前の7日以内に3つ以上のタイムゾーンをまたいで移動したことがある。
• -減量プログラムに参加したか、治験薬投与1日目前の30日以内に運動習慣を大幅に変更した。
• 発作、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、周期的四肢運動障害、その他の既知の睡眠障害、統合失調症、双極性障害、精神遅滞、または認知障害の病歴。
• 過去12か月以内の精神障害の病歴。
• 過去12か月以内の薬物中毒または薬物乱用の病歴。
• 過去12か月以内のアルコール乱用歴、および/または1日あたり4杯以上のアルコール飲料を定期的に摂取している。
• 研究期間中は催眠薬の使用を中止できません。
• 慢性閉塞性肺疾患以外の臨床的に重要な異常所見。これは病歴、身体検査、心電図、または臨床検査によって判定され、治験責任医師によって決定される。
• -現在重大な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肺疾患、血液疾患、または代謝疾患を患っている。ただし、治験薬投与1日目の30日前までに治験実施計画書で許可された薬剤で現在コントロールされ安定している場合を除く。
• スクリーニング時のヘマトクリット値が 55% を超えている。
• 肝炎パネル陽性。

• 調査官の意見による追加条件:

  • 睡眠覚醒機能に影響を与える
  • 被験者が研究を完了することを禁止する
  • 主題の最善の利益にならない

• 以下を含む、禁止されている薬、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続する必要がある。

  • 抗不安薬
  • 催眠術
  • 抗うつ薬
  • 抗けいれん薬
  • 鎮静作用のある H1 抗ヒスタミン薬
  • 全身性ステロイド
  • 鼻詰まり除去剤
  • 市販および処方箋による覚せい剤
  • 市販および処方箋によるダイエッ​​ト補助薬
  • 中枢神経系作用薬および麻薬性鎮痛薬
  • 親油性ベータ遮断薬
  • メラトニン
  • セントジョーンズワート
  • カバカバ
  • イチョウ