Безопасность рамелтеона у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести

Критерии включения

• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
• Клиническая история хронической обструктивной болезни легких и подтверждающий диагноз, основанный на исследованиях функции легких при скрининге.
• Умеренная: объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких менее 70% и объем форсированного выдоха 135-75% от должного.
• Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду после применения бронходилататора по сравнению с исходным уровнем менее 12%.
• Отрицательный результат рентгенографии грудной клетки при скрининге, за исключением результатов, соответствующих легкой или умеренной хронической обструктивной болезни легких, в течение последних 6 месяцев.
• Насыщение артериальной крови кислородом во время сна выше 85 % в течение не менее 99 % периода регистрации, при этом показатели насыщения артериальной крови кислородом не должны быть ниже 80 % по оценке пульсоксиметрии при полисомнографическом скрининге.
• Насыщение артериальной крови кислородом во время бодрствования более 91% (как в положении лежа, так и сидя) по оценке пульсоксиметрии при скрининге.
• Обычное время отхода ко сну – 20:30. и 00:00
• Индекс массы тела от 18 до 34 включительно.
• Соглашается остаться в учебном центре на три ночи.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин.
• Известная гиперчувствительность к Ventolin® или родственным соединениям.
• Ранее участвовал в исследовании с участием рамелтеона.
• Участвовал в любом другом исследовательском исследовании и/или принимал любой исследуемый препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения до 1-го дня приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Клиническая история острой или хронической дыхательной недостаточности, тяжелой хронической обструктивной болезни легких или гиперкапнии (парциальное давление кислорода в артериальной крови выше или равно 45 мм рт.ст.).
• Гипертрофия правого желудочка на электрокардиограмме или правожелудочковая недостаточность в анамнезе или в настоящее время.
• Периодические движения ног с индексом возбуждения (в час сна) выше 20, как видно при скрининге полисомнографии.
• Индекс апноэ-гипопноэ более 15 по данным полисомнографического скрининга.
• Острое клинически значимое заболевание в течение 2 недель или госпитализация в течение 4 недель после участия в исследовании.
• Изменение графика сна требуется в связи с трудоустройством в течение трех месяцев до 1-го дня приема исследуемого препарата или пересечение более трех часовых поясов в течение семи дней до скрининга.
• Участвовали в программе по снижению веса или существенно изменили свой режим упражнений в течение 30 дней до 1-го дня приема исследуемых препаратов.
• Судороги в анамнезе, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, периодическое нарушение движения конечностей, другие известные расстройства сна, шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость или когнитивное расстройство.
• История психического расстройства в течение последних 12 месяцев.
• История наркомании или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев.
• История злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев и / или регулярное употребление 4 или более алкогольных напитков в день.
• Невозможно прекратить использование снотворных на время исследования.
• Любые клинически важные отклонения от нормы, кроме хронической обструктивной болезни легких, установленные на основании анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы или клинических лабораторных анализов, как установлено исследователем.
• Текущие серьезные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные, гематологические или метаболические заболевания, если в настоящее время они не контролируются и не стабилизируются с помощью разрешенных протоколом лекарств за 30 дней до 1-го дня приема исследуемого препарата.
• Значение гематокрита более 55% при скрининге.
• Положительная панель гепатита.

• Любые дополнительные условия, которые, по мнению Исследователя, будут:

  • влияет на функцию сна-бодрствования
  • запретить испытуемому завершить исследование
  • не в интересах субъекта

• Требуется принимать или продолжает принимать какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или лекарства, отпускаемые без рецепта, в том числе:

  • анксиолитики
  • гипнотики
  • Антидепрессанты
  • Противосудорожные препараты
  • Седативные H1-антигистаминные препараты
  • Системные стероиды
  • Деконгестанты
  • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту стимуляторы
  • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту диетические средства
  • Активные препараты центральной нервной системы и наркотические анальгетики
  • Липофильные бета-блокаторы
  • Мелатонин
  • Зверобой
  • Кава-кава
  • Гинкго билоба