Ramelteons säkerhet hos patienter med mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom

Inklusionskriterier

• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
• Klinisk historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom och en bekräftande diagnos baserad på lungfunktionstester vid screening.
• Måttlig: forcerad utandningsvolym på en sekund/ forcerad vitalkapacitet mindre än 70% och forcerad utandningsvolym 135-75% av förväntad.
• Post-bronkodilator tvingade utandningsvolymen på en sekund förändring från baslinjen på mindre än 12 %.
• Negativ lungröntgen vid screening, annat än fynd som överensstämmer med mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, under de senaste 6 månaderna.
• Arteriell syremättnad under sömn över 85 % under minst 99 % av inspelningsperioden, utan avläsningar av arteriell syremättnad som är mindre än 80 %, bedömd med pulsoximetri vid polysomnografiscreening.
• Arteriell syremättnad under vakenhet större än 91 % (både liggande och sittande) bedömd med pulsoximetri vid screening.
• Vanlig läggtid är mellan 20:30. och 12:00
• Body mass index mellan 18 och 34, inklusive.
• Går med på att stanna kvar i studiecentret under tre övernattningar.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot ramelteon eller relaterade föreningar, inklusive melatonin.
• Känd överkänslighet mot Ventolin® eller relaterade föreningar.
• Deltog tidigare i en studie som involverade ramelteon.
• Deltagit i någon annan undersökningsstudie och/eller tagit något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider före dag 1 av studiemedicinering, beroende på vilket som är längst.
• Klinisk historia av akut eller kronisk andningssvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller hyperkapni (partiellt syretryck i arteriellt blod större än eller lika med 45 mmHg).
• Historik med eller har för närvarande höger ventrikulär hypertrofi på elektrokardiogram eller höger hjärtsvikt.
• Periodiska benrörelser med upphetsningsindex (per timmes sömn) större än 20 som ses vid polysomnografiscreening.
• Apnéhypopnéindex större än 15 som ses vid polysomnografiscreening.
• Akut kliniskt signifikant sjukdom inom 2 veckor eller har varit inlagd på sjukhus inom 4 veckor efter deltagande i studien.
• Sömnschemaändringar som krävs av anställning inom tre månader före dag 1 av studiemedicinering, eller har flugit över mer än tre tidszoner inom sju dagar före screening.
• Deltog i ett viktminskningsprogram eller har väsentligt ändrat sin träningsrutin inom 30 dagar före dag 1 av studiemedicinering.
• Historik med anfall, sömnapné, restless leg syndrome, rörelsestörning i mensben, andra kända sömnstörningar, schizofreni, bipolär sjukdom, mental retardation eller kognitiv störning.
• Historik av psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna.
• Historik av drogberoende eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
• Historik av alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna och/eller regelbundet konsumerar 4 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag.
• Det går inte att avbryta användningen av hypnotika under hela studien.
• Alla kliniskt viktiga onormala fynd, annat än kronisk obstruktiv lungsjukdom, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram eller kliniska laboratorietester, som fastställts av utredaren.
• Aktuell signifikant neurologisk, lever-, njur-, endokrin-, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell, hematologisk eller metabolisk sjukdom, såvida den inte för närvarande kontrolleras och är stabil med protokolltillåten medicinering 30 dagar före dag 1 av studiemedicinering.
• Hematokritvärde större än 55 % vid screening.
• Positiv hepatitpanel.

• Eventuella ytterligare villkor som enligt utredarens åsikt skulle:

  • påverka sömn-vaken funktion
  • förbjuda försökspersonen att slutföra studien
  • inte vara i ämnets bästa

• Är skyldig att ta eller fortsätta att ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel, inklusive:

  • Anxiolytika
  • Hypnotika
  • Antidepressiva medel
  • Antikonvulsiva medel
  • Sederande H1 antihistaminer
  • Systemiska steroider
  • Avsvällande medel
  • Receptfria och receptbelagda stimulantia
  • Receptfria och receptbelagda diethjälpmedel
  • Aktiva läkemedel i centrala nervsystemet och narkotiska analgetika
  • Lipofila betablockerare
  • Melatonin
  • Johannesört
  • Kava-kava
  • Gingko biloba