Innocuité de Ramelteon chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée

Critère d'intégration

• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
• Antécédents cliniques de maladie pulmonaire obstructive chronique et diagnostic de confirmation basé sur des tests de la fonction pulmonaire lors du dépistage.
• Modéré : volume expiratoire forcé en une seconde/capacité vitale forcée inférieure à 70 % et volume expiratoire forcé 135-75 % de la valeur prévue.
• Le volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde change de moins de 12 %.
• Radiographie pulmonaire négative lors du dépistage, autre que des résultats compatibles avec une maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée, au cours des 6 derniers mois.
• Saturation artérielle en oxygène pendant le sommeil supérieure à 85 % pendant au moins 99 % de la période d'enregistrement, sans lecture de saturation artérielle en oxygène inférieure à 80 %, évaluée par oxymétrie de pouls lors du dépistage par polysomnographie.
• Saturation artérielle en oxygène pendant l'éveil supérieure à 91 % (couchée et assise) telle qu'évaluée par oxymétrie de pouls lors du dépistage.
• L'heure habituelle du coucher est entre 20h30 et 20h30. et 00h00
• Indice de masse corporelle entre 18 et 34 inclus.
• Accepte de rester dans le centre d'étude pour trois nuitées.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue au rameltéon ou à des composés apparentés, y compris la mélatonine.
• Hypersensibilité connue au Ventolin® ou à des composés apparentés.
• Auparavant participé à une étude impliquant ramelteon.
• Participé à toute autre étude expérimentale et / ou pris un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies avant le jour 1 du médicament à l'étude, selon la plus longue.
• Antécédents cliniques d'insuffisance respiratoire aiguë ou chronique, de maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou d'hypercapnie (pression partielle d'oxygène dans le sang artériel supérieure ou égale à 45 mmHg).
• Antécédents ou présente actuellement une hypertrophie ventriculaire droite à l'électrocardiogramme ou une insuffisance cardiaque droite.
• Mouvement périodique des jambes avec un indice d'éveil (par heure de sommeil) supérieur à 20, comme observé lors du dépistage par polysomnographie.
• Indice d'apnée hypopnée supérieur à 15 comme observé lors du dépistage par polysomnographie.
• Maladie aiguë cliniquement significative dans les 2 semaines ou a été hospitalisé dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude.
• Changements d'horaire de sommeil requis par l'emploi dans les trois mois précédant le jour 1 du médicament à l'étude, ou a survolé plus de trois fuseaux horaires dans les sept jours précédant le dépistage.
• A participé à un programme de perte de poids ou a considérablement modifié sa routine d'exercice dans les 30 jours précédant le jour 1 des médicaments à l'étude.
• Antécédents de convulsions, d'apnée du sommeil, de syndrome des jambes sans repos, de troubles du mouvement des membres menstruels, d'autres troubles du sommeil connus, de schizophrénie, de maladie bipolaire, de retard mental ou de trouble cognitif.
• Antécédents de troubles psychiatriques au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois et/ou consommation régulière d'au moins 4 boissons alcoolisées par jour.
• Impossible d'interrompre l'utilisation d'hypnotiques pendant la durée de l'étude.
• Tout résultat anormal cliniquement important, autre qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme ou les tests de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur.
• Maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, hématologique ou métabolique importante actuelle, à moins qu'elle ne soit actuellement contrôlée et stable avec les médicaments autorisés par le protocole 30 jours avant le jour 1 du médicament à l'étude.
• Valeur d'hématocrite supérieure à 55 % lors du dépistage.
• Panel hépatite positif.

• Toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'enquêteur :

  • affecter la fonction veille-sommeil
  • interdire au sujet de terminer l'étude
  • ne pas être dans le meilleur intérêt du sujet

• Est tenu de prendre ou continue de prendre tout médicament interdit, médicament sur ordonnance, traitement à base de plantes ou médicament en vente libre, y compris :

  • Anxiolytiques
  • Hypnotiques
  • Antidépresseurs
  • Anticonvulsivants
  • Antihistaminiques sédatifs H1
  • Stéroïdes systémiques
  • Décongestionnants
  • Stimulants en vente libre et sur ordonnance
  • Aides diététiques en vente libre et sur ordonnance
  • Médicaments actifs du système nerveux central et analgésiques narcotiques
  • Bêta-bloquants lipophiles
  • Mélatonine
  • Millepertuis
  • Kava-kava
  • Gingko biloba