Bezpečnost Ramelteonu u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Kritéria pro zařazení

• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
• Klinická anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci a konfirmační diagnóza založená na plicních funkčních testech při screeningu.
• Střední: objem usilovného výdechu za jednu sekundu/ usilovná vitální kapacita menší než 70 % a objem usilovného výdechu 135–75 % předpokládané hodnoty.
• Usilovaný výdechový objem po bronchodilataci za jednu sekundu se oproti výchozí hodnotě změnil o méně než 12 %.
• Negativní rentgen hrudníku při screeningu, jiný než nález odpovídající mírné až středně těžké chronické obstrukční plicní nemoci, během posledních 6 měsíců.
• Arteriální saturace kyslíkem během spánku vyšší než 85 % po dobu alespoň 99 % doby záznamu, přičemž žádné hodnoty arteriální saturace kyslíkem nebyly nižší než 80 %, jak bylo hodnoceno pulzní oxymetrií při polysomnografickém screeningu.
• Arteriální saturace kyslíkem během bdělosti vyšší než 91 % (vleže i vsedě), jak bylo hodnoceno pulzní oxymetrií při screeningu.
• Obvyklá doba spánku je mezi 20:30. a 12:00 hod.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 včetně.
• Souhlasí s tím, že zůstane ve studijním centru tři noci.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na ramelteon nebo příbuzné sloučeniny, včetně melatoninu.
• Známá přecitlivělost na Ventolin® nebo příbuzné sloučeniny.
• Dříve se podílel na studii zahrnující ramelteon.
• Účastnil se jakékoli jiné výzkumné studie a/nebo užíval jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů nebo pěti poločasů před 1. dnem studijní medikace, podle toho, co je delší.
• Klinická anamnéza akutního nebo chronického respiračního selhání, těžké chronické obstrukční plicní nemoci nebo hyperkapnie (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi vyšší nebo rovný 45 mmHg).
• Anamnéza nebo v současné době má hypertrofii pravé komory na elektrokardiogramu nebo selhání pravého srdce.
• Periodický pohyb nohou s indexem vzrušení (za hodinu spánku) vyšším než 20, jak bylo vidět při polysomnografickém screeningu.
• Index apnoe a hypopnoe vyšší než 15, jak bylo vidět při polysomnografickém screeningu.
• Akutní klinicky významné onemocnění do 2 týdnů nebo byl hospitalizován do 4 týdnů od účasti ve studii.
• Změny spánkového plánu vyžadované zaměstnáním během tří měsíců před 1. dnem studijní medikace nebo přelet přes více než tři časová pásma během sedmi dnů před screeningem.
• Účastnili se programu na hubnutí nebo podstatně změnili svou cvičební rutinu během 30 dnů před 1. dnem studovaných léků.
• Anamnéza záchvatů, spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou, periodické poruchy pohybu končetin, jiné známé poruchy spánku, schizofrenie, bipolární onemocnění, mentální retardace nebo kognitivní porucha.
• Psychická porucha v anamnéze během posledních 12 měsíců.
• Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání drog během posledních 12 měsíců.
• Abúzus alkoholu v anamnéze během posledních 12 měsíců a/nebo pravidelně konzumuje 4 nebo více alkoholických nápojů denně.
• Po dobu trvání studie nelze přerušit používání hypnotik.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález, jiný než chronická obstrukční plicní nemoc, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem nebo klinickými laboratorními testy, jak stanoví zkoušející.
• Současné významné neurologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické onemocnění, pokud není v současné době kontrolováno a stabilní pomocí protokolu povolené medikace 30 dní před 1. dnem studijní medikace.
• Hodnota hematokritu vyšší než 55 % při screeningu.
• Panel pozitivní hepatitidy.

• Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele:

  • ovlivňují funkci spánek-bdění
  • zakázat subjektu studium dokončit
  • není v nejlepším zájmu předmětu

• Je povinen užívat nebo nadále užívat jakékoli nepovolené léky, léky na předpis, bylinnou léčbu nebo volně prodejné léky, včetně:

  • Anxiolytika
  • Hypnotika
  • Antidepresiva
  • Antikonvulziva
  • Sedativní H1 antihistaminika
  • Systémové steroidy
  • Dekongestanty
  • Volně prodejné a na předpis stimulanty
  • Volně prodejné dietní pomůcky a dietní pomůcky na předpis
  • Léky působící na centrální nervový systém a narkotická analgetika
  • Lipofilní betablokátory
  • melatonin
  • Třezalka tečkovaná
  • Kava-kava
  • Gingko biloba