Ramelteons sikkerhed hos personer med let til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom

Inklusionskriterier

• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
• Klinisk anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom og en bekræftende diagnose baseret på lungefunktionstest ved screening.
• Moderat: forceret udåndingsvolumen på et sekund/ forceret vitalkapacitet mindre end 70% og forceret udåndingsvolumen 135-75% af forventet.
• Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund ændring fra baseline på mindre end 12 %.
• Negativt røntgenbillede af thorax ved screening, bortset fra fund i overensstemmelse med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom, inden for de sidste 6 måneder.
• Arteriel iltmætning under søvn større end 85 % i mindst 99 % af registreringsperioden, uden arteriel iltmætning på mindre end 80 % som vurderet ved pulsoximetri ved polysomnografiscreening.
• Arteriel iltmætning under vågenhed større end 91 % (både liggende og siddende) som vurderet ved pulsoximetri ved screening.
• Sædvanlig sengetid er mellem 20.30. og 12.00
• Body mass index mellem 18 og 34, inklusive.
• Indvilliger i at blive i studiecentret i tre overnatninger.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for ramelteon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin.
• Kendt overfølsomhed over for Ventolin® eller beslægtede forbindelser.
• Har tidligere deltaget i en undersøgelse, der involverer ramelteon.
• Deltog i ethvert andet forsøgsstudie og/eller tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider før dag 1 af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst.
• Klinisk anamnese med akut eller kronisk respirationssvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller hyperkapni (partielt ilttryk i arterielt blod større end eller lig med 45 mmHg).
• Anamnese med eller har i øjeblikket højre ventrikulær hypertrofi på elektrokardiogram eller højre hjertesvigt.
• Periodisk benbevægelse med ophidselsesindeks (pr. søvntime) større end 20 som set ved polysomnografiscreening.
• Apnø hypopnø indeks større end 15 som set ved polysomnografi screening.
• Akut klinisk signifikant sygdom inden for 2 uger eller har været indlagt inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen.
• Ændringer i søvnplanen kræves af ansættelse inden for tre måneder før dag 1 af undersøgelsesmedicin, eller har fløjet over mere end tre tidszoner inden for syv dage før screening.
• Deltog i et vægttabsprogram eller har ændret deres træningsrutine væsentligt inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesmedicin.
• Anamnese med anfald, søvnapnø, rastløse ben-syndrom, menstruationsforstyrrelser i lemmernes bevægelser, andre kendte søvnforstyrrelser, skizofreni, bipolar sygdom, mental retardering eller kognitiv lidelse.
• Anamnese med psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder.
• Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
• Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller indtager regelmæssigt 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen.
• Ude af stand til at afbryde brugen af ​​hypnotika under undersøgelsens varighed.
• Ethvert klinisk vigtigt abnormt fund, bortset fra kronisk obstruktiv lungesygdom, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator.
• Aktuel signifikant neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom, medmindre den aktuelt er kontrolleret og stabil med protokol-tilladt medicin 30 dage før dag 1 af undersøgelsesmedicinering.
• Hæmatokritværdi større end 55 % ved screening.
• Positivt hepatitispanel.

• Enhver yderligere betingelse, som efter efterforskerens mening ville:

  • påvirke søvn-vågen funktion
  • forbyde forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen
  • ikke være i fagets bedste interesse

• Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver form for forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, herunder:

  • Anxiolytika
  • Hypnotika
  • Antidepressiva
  • Antikonvulsiva
  • Sederende H1 antihistaminer
  • Systemiske steroider
  • Dekongestanter
  • Håndkøbs- og receptpligtige stimulanser
  • Håndkøbs- og receptpligtige kosthjælpemidler
  • Centralnervesystemet aktive lægemidler og narkotiske analgetika
  • Lipofile betablokkere
  • Melatonin
  • St. John's Wort
  • Kava-kava
  • Gingko biloba